알데이라쎄라퓨틱스(ALDX), FDA로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩 신약 신청에 대한 완전 응답 서신 수령

알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩 신약 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 4월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.

FDA는 서신에서 NDA가 '건조 눈과 관련된 안구 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다'고 언급하며, '안구 증상 치료에 긍정적인 효과를 입증하기 위해 최소한 하나의 추가적인 적절하고 잘 통제된 연구를 수행해야 한다'고 밝혔다.

서신은 NDA에 제출된 시험 데이터에 대한 해석에 영향을 미쳤을 수 있는 우려 사항을 지적했으며, 이는 치료 그룹 간의 기초 점수 차이와 같은 방법론적 문제와 관련이 있을 수 있다.

FDA의 드라이 아이 질환에 대한 초안 지침에 따르면, 미국에서 규제 승인을 받기 위해서는 두 가지 증상 시험과 두 가지 징후 시험을 통해 효능을 입증해야 한다.

알데이라는 이전에 드라이 아이 챔버에서 안구 발적(드라이 아이 질환의 징후)에 대한 두 가지 시험과 드라이 아이 질환 증상에 대한 두 가지 필드 시험을 수행했으며, 이는 2022년 11월 최초 NDA의 일환으로 제출되었다.

2023년 11월, FDA는 최초 NDA에 대해 최소한 하나의 추가 증상 시험이 필요하다고 완전 응답 서신을 발송했다.

이후 알데이라는 FDA와의 논의를 통해 질병 이질성과 임상 사이트 및 환경의 잠재적 차이를 고려한 포괄적인 전략의 일환으로 드라이 아이 질환 증상을 평가하는 세 가지 임상 시험을 시작했다.

2025년 2분기에는 진행 중인 드라이 아이 질환 필드 시험과 챔버 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.

긍정적인 결과와 FDA와의 논의에 따라 알데이라는 2025년 중반에 NDA를 재제출할 계획이다.잠재적인 NDA 재제출에 대한 검토 기간은 6개월로 예상된다.

2024년 12월 31일 기준으로 알데이라는 현금, 현금 등가물 및 유가증권이 1억 1천만 달러라고 보고했다.

진행 중인 드라이 아이 임상 시험의 대부분 비용이 2024년에 발생했기 때문에 2025년 전체 비용은 약 600만 달러로 예상된다.

알데이라의 CEO인 토드 C. 브래디 박사는 '진행 중인 임상 시험의 긍정적인 결과와 FDA와의 논의를 기다리며, 2025년 중반에 NDA 재제출을 기대하고 있다'고 말했다.

'레프록살랩은 만성 투여에 적합한 유일한 후기 단계의 국소 안구 치료제로, 안구 발적의 급성 감소와 안구 불편감 감소를 입증할 가능성이 있어 드라이 아이 질환의 징후와 증상 모두에 대해 빠르고 광범위한 활성을 강조한다.'



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미국증권거래소 공시팀