리퀴디아테크놀러지스(LQDA), YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말 FDA 승인

리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말이 FDA 승인을 받았다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 23일, 리퀴디아테크놀러지스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 최종 승인을 받았다.
이전에 공개된 바와 같이, 유나이티드 테라퓨틱스의 Tyvaso DPI에 부여된 신규 임상 조사 독점권이 2025년 5월 23일 만료되었으며, 이는 YUTREPIA의 신규 의약품 신청(NDA)의 최종 FDA 승인을 지연시켰다.

리퀴디아테크놀러지스는 FDA의 최종 승인을 받은 후 가능한 한 빨리 YUTREPIA를 상업화할 계획이다.

현재 진행 중인 소송 및 향후 제기될 수 있는 소송은 YUTREPIA의 상업화에 지장을 줄 수 있으며, 회사는 모든 새로운 소송에 대해 강력히 방어할 예정이다.
회사에 대한 진행 중인 소송에 대한 논의는 2024년 12월 31일 종료된 연례 보고서(Form 10-K) 및 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에서 확인할 수 있다.보도 자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목에 참조로 포함된다.

FDA의 YUTREPIA 승인은 PAH 및 PH-ILD 환자들에게 새로운 치료 옵션이 추가될 수 있게 했다.

YUTREPIA는 사용이 간편한 장치를 통해 깊은 폐 전달을 향상시키도록 설계되었으며, INSPIRE 연구에서 내약성과 용량 조절 가능성을 입증했다.

리퀴디아테크놀러지스는 2025년 5월 27일 화요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 YUTREPIA의 상업적 출시 준비에 대한 업데이트를 제공하는 웹캐스트를 개최할 예정이다.

리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 “오늘 우리는 PAH 및 PH-ILD 환자와 의사들이 이제 최고의 건조 분말 형태의 treprostinil에 접근할 수 있게 된 것을 축하한다. 우리는 임상 조사 팀, 자문 위원회, 그리고 이 날을 현실로 만들어 준 폐고혈압 환자 커뮤니티의 모든 분들께 감사드린다. 오늘의 이정표를 통해 우리의 상업 팀은 YUTREPIA를 출시할 준비가 되어 있으며, 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있기를 기대한다”고 말했다.

YUTREPIA의 승인은 treprostinil에 대한 경험이 없는 환자와 네뷸라이저 treprostinil에서 YUTREPIA로 전환하는 환자를 평가한 3상 INSPIRE 시험의 결과를 바탕으로 한다.

YUTREPIA는 환자의 이전 treprostinil 노출 여부와 관계없이 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.

INSPIRE 연구의 결과는 2022년 폐순환 저널과 2021년 혈관 약리학 저널에 발표되었다.

리퀴디아테크놀러지스는 2025년 5월 9일 유나이티드 테라퓨틱스가 리퀴디아테크놀러지스를 상대로 미국 노스캐롤라이나 중부 지방법원에 U.S. 특허 제11,357,782호의 침해를 주장하며 소송을 제기했다.

유나이티드 테라퓨틱스는 YUTREPIA의 상업적 출시를 차단하기 위한 임시 금지 명령 및 예비 금지 명령을 요청하고 있으며, 이와 관련된 구술 변론은 2025년 5월 20일에 진행되었다. 이 요청은 현재 법원에 계류 중이다.

YUTREPIA는 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압(PH-ILD) 치료를 위한 프로스타사이클린 유사체로, 운동 능력을 개선하는 데 사용된다.

YUTREPIA의 가장 일반적인 부작용으로는 기침, 두통, 목 자극 및 어지러움이 있으며, 이러한 부작용은 10% 이상의 환자에서 나타났다.

리퀴디아테크놀러지스는 현재 PAH 및 PH-ILD 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있으며, YUTREPIA는 이러한 노력의 일환으로 승인된 최초의 프로스타사이클린 건조 분말 제형이다.

리퀴디아테크놀러지스의 현재 재무 상태는 YUTREPIA의 FDA 승인으로 인해 긍정적인 변화를 맞이할 것으로 예상되며, 상업화가 성공적으로 이루어질 경우 회사의 수익성에 기여할 가능성이 높다. 그러나 유나이티드 테라퓨틱스와의 법적 분쟁이 상업화에 영향을 미칠 수 있는 점은 주의해야 한다.



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미국증권거래소 공시팀