하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY), ANDA 소송에서 유리한 합의로 특허 입지 강화

하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 ANDA 소송에서 유리한 합의로 특허 입지를 강화했다.

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 하모니바이오사이언스홀딩스가 루핀 리미티드와의 합의 발표를 통해 루핀의 WAKIX®(피톨리산 염산염) 제네릭 버전의 약물 허가 신청(ANDA)과 관련된 특허 침해 소송을 해결했다.
이번 합의의 일환으로 델라웨어 지방법원에서의 소송은 기각되며, 루핀은 2030년 1월 이전(소아 독점권이 있는 경우 2030년 7월)에는 제네릭 제품을 출시할 수 있는 라이센스를 받게 된다.

하모니는 WAKIX®(피톨리산 HCl) 제품에 대한 여러 특허를 주장했으며, 이는 성인 기면증(EDS) 및 기면증 발작 치료를 위한 FDA 승인 치료제로서 유일한 비일정 약물이다.

이번 합의는 하모니의 지적 재산 포트폴리오의 유효성과 강도를 강화하며, 이는 수면/각성 치료제의 혁신을 보호하는 데 기여한다.
하모니는 현재 2044년까지의 잠재적 독점권을 가진 피톨리산의 차세대 제형을 개발하고 있으며, 이는 기면증 및 기타 수면 장애를 앓고 있는 환자들의 지속적인 의료적 요구를 해결하기 위해 설계되었다.

하모니의 특허 강도를 더욱 강조하는 것은 2024년 7월 31일, 미국 특허청 특허 심판 및 항소 위원회가 하모니의 독점 라이센스 폴리모프 특허에 대한 재검토를 두 번째로 거부한 것이다.이 위원회의 결정은 하모니의 특허 재산의 유효성과 집행 가능성을 확인한다.

하모니는 지적 재산을 적극적으로 방어할 것을 다짐하며, WAKIX®(피톨리산 염산염)의 제네릭 버전 승인을 위해 ANDA를 제출한 여러 회사에 대한 통합 특허 침해 소송을 계속 진행할 예정이다.

WAKIX는 성인 기면증 환자의 과도한 주간 졸림증(EDS) 및 기면증 발작 치료를 위해 FDA의 승인을 받은 최초의 약물로, 2010년 기면증 치료를 위한 고아약 지정과 2018년 기면증 발작 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.

WAKIX는 선택적 히스타민 3(H₃) 수용체 길항제/역작용제로 작용하며, 그 작용 메커니즘은 명확하지 않지만, H₃ 수용체에서의 활동을 통해 각성 신경전달물질인 히스타민의 합성과 방출을 증가시킬 수 있다.

하모니는 Bioprojet로부터 피톨리산을 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 독점 라이센스를 보유하고 있다.

WAKIX는 성인 기면증 환자의 과도한 주간 졸림증(EDS) 및 기면증 발작 치료에 적응증이 있으며, 6세 이상의 소아 기면증 환자의 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료에도 사용된다.

WAKIX는 피톨리산 또는 제형의 어떤 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게는 금기이며, 아나필락시스가 보고되었다. 또한, 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에게도 금기이다.

WAKIX는 QT 간격을 연장시킬 수 있으므로, QT 연장이 알려진 환자나 QT 간격을 연장시키는 약물과의 병용 사용을 피해야 한다.

심장 부정맥 병력이 있는 환자 및 Torsade de Pointes 또는 급사 발생 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상황에서도 사용을 피해야 한다.

간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자에서는 피톨리산의 농도가 높아질 수 있으므로 QTc를 모니터링해야 하며, 중간 정도의 간 기능 장애 및 중증 신장 기능 장애가 있는 환자에게는 용량 조정이 권장된다.

WAKIX는 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에게 금기이며, 말기 신장 질환 환자에게는 권장되지 않는다.

임상 시험에서 WAKIX의 가장 흔한 부작용은 불면증(6%), 메스꺼움(6%), 불안(5%) 등이었으며, 6세 이상의 소아 환자에서의 부작용 프로필은 성인 임상 시험 프로그램과 유사하다.

하모니바이오사이언스는 희귀 신경 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 전념하는 제약 회사로, 2017년 Paragon Biosciences, LLC에 의해 설립되었으며, 펜실베이니아주 플리머스 미팅에 본사를 두고 있다.

하모니는 환자들이 진정으로 번영할 수 있는 치료적 가능성으로 가득한 미래를 육성하고 있으며, 이는 우리가 발전시키는 치료 혁신, 우리가 조성하는 문화, 우리가 지원하는 지역 사회 프로그램에서 분명히 드러난다.하모니바이오사이언스의 현재 재무상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.



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미국증권거래소 공시팀