아바델파마슈티컬스(AVDL), FDA와의 소송에서 승소

아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 FDA와의 소송에서 승소했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2023년 6월 22일, 재즈 제약(Jazz Pharmaceuticals, Inc.)은 미국 식품의약국(FDA)과 미국 보건복지부, 보건복지부 장관, 식품의약국 위원장을 상대로 행정절차법(APA) 소송을 워싱턴 D.C. 지방법원에 제기했다.
이 소송은 LUMRYZ의 신약 신청에 관련된 것으로, FDA의 LUMRYZ 승인 결정이 불법적인 기관 행동이라고 주장하며, D.C. 법원에 FDA의 LUMRYZ 승인을 무효화해 줄 것을 요청했다.

2024년 10월 30일, D.C. 법원은 재즈의 고소장에 대한 유일한 주장에 대해 FDA와 아바델파마슈티컬스의 요약판결 요청을 승인하고, 재즈의 요약판결 요청은 기각했다.

2024년 11월 15일, 재즈는 D.C. 법원의 2024년 10월 30일 판결에 대해 미국 컬럼비아 순회 항소법원에 항소 통지를 제출했다.
2025년 6월 27일, D.C. 항소법원은 만장일치로 D.C. 법원의 판결을 확인하고 FDA의 LUMRYZ 승인을 지지했다.

이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.



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미국증권거래소 공시팀