아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 글로벌 합의에 도달했다.
22일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스는 2025년 10월 22일, 재즈파마슈티컬스와의 모든 소송에 대한 글로벌 합의를 발표했다.합의의 주요 조건에 따라 아바델과 재즈는 각자의 소송을 기각하기로 했다.또한, 재즈는 아바델에게 다음과 같은 권리를 부여하기로 했다.
첫째, LUMRYZ에 대해 과거, 현재 및 미래의 모든 특허에 대한 전 세계적이고 영구적인 라이센스를 부여한다.
둘째, 재즈는 아바델에게 9천만 달러를 지급하고, 2025년 9월 30일까지의 LUMRYZ 판매에 대한 로열티 및 손해배상 청구권을 포기한다.
셋째, 재즈는 LUMRYZ의 모든 현재 및 미래의 적응증에 대한 승인 가능성에 도전하지 않기로 합의했다.
넷째, 2028년 3월 1일 이후 LUMRYZ는 FDA의 승인된 모든 적응증에 대해 판매될 수 있다.아바델은 재즈에게 다음과 같은 권리를 부여하기로 했다.
첫째, 재즈의 Xywav 및 Xyrem 제품과 관련하여 아바델의 특허에 대한 전 세계적이고 로열티가 없는 영구적인 소송 금지 조항을 부여한다.
둘째, 2025년 10월 1일 기준으로 아바델은 narcolepsy에 대한 LUMRYZ의 순매출의 3.85% (최대 3.75%로 감소 가능)의 로열티를 재즈에게 지급해야 한다.
셋째, 2028년 3월 1일 이후 LUMRYZ는 FDA의 승인된 모든 적응증에 대해 순매출의 10% (최대 9.5%로 감소 가능)의 로열티가 부과된다.이 합의는 아바델에게 지적 재산권 및 상업적 권리에 대한 장기적인 명확성을 제공한다.
아바델은 2028년 3월 1일에 idiopathic hypersomnia에 대한 LUMRYZ의 판매를 위한 정의된 경로를 가지고 있으며, 이는 아바델이 차별화된 수면 의약품 포트폴리오를 발전시킬 수 있는 좋은 위치에 있음을 의미한다.
합의의 세부 사항은 2025년 10월 22일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 아바델의 8-K 보고서에서 확인할 수 있다.
LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 narcolepsy 환자의 cataplexy 또는 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료를 위한 최초이자 유일한 취침 시 복용하는 oxybate로 승인되었다.LUMRYZ는 2024년 10월 16일에 7세 이상의 소아 환자에 대해서도 승인되었다.
LUMRYZ의 FDA 승인은 narcolepsy 환자를 대상으로 한 REST-ON™이라는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 3상 시험의 결과에 의해 뒷받침되었다.
LUMRYZ는 위약과 비교하여 EDS, 임상의의 환자 기능에 대한 전반적인 평가, cataplexy 발작의 세 가지 주요 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었다.
LUMRYZ는 현재 7세 이상의 narcolepsy 환자의 cataplexy 또는 EDS 치료에 대해서만 승인되었으며, 아바델은 narcolepsy 이외의 적응증에 대해 LUMRYZ를 마케팅, 홍보 또는 지원하지 않는다.
LUMRYZ는 심각한 부작용을 유발할 수 있으며, 특히 CNS 억제제와 함께 복용할 경우 호흡 문제, 정신 건강 문제, 수면 보행 등의 부작용이 발생할 수 있다.
아바델은 LUMRYZ의 사용에 대한 안전 정보를 제공하며, 환자에게 부작용 발생 시 즉시 의사에게 연락할 것을 권장한다.
아바델파마슈티컬스는 혁신적인 솔루션을 통해 환자들이 현재의 치료 옵션에서 직면하는 문제를 해결하는 의약품 개발에 집중하는 생명공학 회사이다.
현재 아바델은 LUMRYZ를 통해 narcolepsy 환자들에게 중요한 기여를 하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 환자들의 삶을 변화시키기 위해 노력할 것이다.
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