비올메디컬, '실펌엑스' 스위스 의료기기 등록 완료

실펌엑스 본체·소모품 팁 2종 SWISSDAMED 등록

[비욘드포스트 이순곤 기자] 에너지 기반 의료기기 전문기업 비올메디컬이 마이크로니들 고주파(RF) 의료기기 '실펌엑스(SYLFIRM X)'의 스위스 의료기기 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번에 스위스 의료기기 데이터베이스(SWISSDAMED)에 등록된 제품은 실펌엑스 본체와 소모품 팁 2종(Consumable Tip, J Tip) 등 총 3개 모델이다. 해당 제품들은 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 인증을 보유하고 있다.
실펌엑스는 0.3㎜ 마이크로니들과 고주파 에너지를 활용하는 의료기기다. 두 가지 작동 모드를 적용해 목표 피부층에 고주파 에너지를 전달하도록 설계됐다. 비올메디컬은 초기 단계의 여드름 관리와 여드름 흉터 최소화를 위한 제품이라고 설명했다.

비올메디컬은 이번 등록으로 독일과 프랑스, 영국 등 기존 유럽 사업 네트워크에 스위스를 추가하며 시장 확대를 위한 기반을 마련했다.

비올메디컬 관계자는 "이번 스위스 의료기기 등록은 유럽 시장 내 사업 기반을 확대했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 각국의 의료기기 규제와 시장 환경에 대응하며 글로벌 시장 진출을 이어가겠다"고 말했다.
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