27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
2024 회계연도 사업 하이라이트 및 후속 개발 사항으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았으며, 2024년 8월 13일에는 시티우스 파마의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 독립적으로 상장된 회사로서 나스닥에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.
또한, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 준비하기 위해 제조, 마케팅 및 판매 활동을 진행했으며, 주요 활동으로는 초기 재고 제조 및 공급망 계약 체결, 계약 판매 조직과의 목표 필드 인력 모집, 마케팅 인지도 캠페인 시작 및 주요 CTCL 처방자와의 접촉, 정확한 환급을 위한 HCPCS 내 고유 J코드 신청, 미국에서의 치료 관행 및 보험자 환급에 영향을 미치는 NCCN 가이드라인에 LYMPHIR 포함 확보, 환자가 LYMPHIR에 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 환자 지원 센터 개발 시작 등이 있다.
회사는 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되는 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법 가능성을 탐색하기 위한 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원했으며, 피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제인 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 임상 커뮤니티와 공유했다.
이 두 면역조절제의 조합은 재발성 또는 난치성 부인과 신생물에서 임상적 이점을 보여주었으며, 27%의 객관적 반응률과 33%의 임상적 이점률을 기록했으며, 중앙 무진행 생존 기간은 57주(범위: 30-96주)였다.
안전성 프로필은 관리 가능한 수준으로, 치료로 인한 부작용은 가역적이며, 3등급 이상의 면역 관련 부작용은 문서화되지 않았다.
2024 회계연도 재무 하이라이트로는 연구개발(R&D) 비용이 490만 달러로, 2023 회계연도의 420만 달러와 비교해 증가했으며, 일반관리(G&A) 비용은 810만 달러로, 2023 회계연도의 590만 달러와 비교해 증가했다.
주식 기반 보상 비용은 750만 달러로, 2023 회계연도의 200만 달러와 비교해 증가했으며, 순손실은 2,110만 달러, 주당 손실은 0.31달러로, 2023 회계연도의 순손실 1,270만 달러, 주당 손실 0.19달러와 비교해 증가했다.
레너드 마저, 시티우스온콜로지의 회장 겸 CEO는 "2024년을 돌아보면, 시티우스온콜로지는 암 치료제를 발전시키기 위한 우리의 헌신을 강조하는 중요한 이정표를 달성했다"고 밝혔다.
LYMPHIR의 FDA 승인으로 CTCL 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 진전을 이루었으며, 2018년 이후 CTCL 환자에게 승인된 유일한 표적 전신 치료제이자 IL-2 수용체를 표적으로 하는 유일한 치료제이다.
또한, 나스닥에서 CTOR으로 거래되는 시티우스온콜로지의 성공적인 합병은 종양학 분야에서의 입지를 강화하며, LYMPHIR의 출시 및 회사의 미래 성장을 위한 자본 접근을 용이하게 할 것으로 기대된다.
LYMPHIR과 pembrolizumab의 조합이 재발성 고형 종양에서 치료 효능을 향상시킬 가능성을 나타내는 유망한 초기 결과를 보여주었으며, 2025년 CAR-T 요법과의 두 번째 연구자 시험에서 초기 결과가 기대된다.우리는 LYMPHIR의 조합 면역요법 가능성에 대해 기대하고 있다.이러한 성과는 우리 팀의 헌신과 투자자들의 신뢰를 반영한다.
앞으로도 우리는 전 세계 암 환자들의 삶을 개선하는 혁신적인 치료제를 개발하는 사명을 지속적으로 수행할 것이다"라고 덧붙였다.
현재 회사의 재무 상태는 총 자산이 843억 6,878만 달러이며, 총 부채는 382억 2,854만 달러, 주주 지분은 461억 4,033만 달러로 나타났다.
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미국증권거래소 공시팀
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