한미약품, 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 글로벌 시장 확대

[비욘드포스트 김선영 기자] 한미약품[128940]이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)'가 미국 시장에 이어 중국, 중동, 동남아 시장 진출을 위해 협의를 진행 중이라고 31일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품의 오랜 연구의 결과물로, 2010년대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술을 수출했다. 이후 미국을 포함한 여러 국가에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

이 바이오신약은 감소한 호중구를 치료하는 단백질(G-CSF)에 한미약품의 독창적인 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 투약 주기를 크게 늘린 것이 특징이다.

한미약품의 G-CSF 연구는 1990년대 후반 형질전환 염소의 젖에서 G-CSF를 생산하는 실험적 연구로 시작됐다. 이 연구는 학계의 주목을 받았고 정부의 G7 프로젝트로 선정되어 지원을 받기도 했다. 그러나 형질전환 개체의 성장 불안정성과 높은 생산비용 문제로 상용화에는 이르지 못했다.

그러나 이 연구를 통해 얻은 교훈과 기술력은 2000년대 후반 랩스커버리 기술을 통해 지속형 G-CSF 후보물질을 개발하는 데 기여했고 2012년 기술수출과 2022년 FDA 허가로 이어졌습니다.

롤론티스는 현재 '롤베돈'이라는 이름으로 미국 시장에 진출해 있으며, 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 바이오신약의 위상을 높이고 있다. 미국 시장의 판권은 스펙트럼을 인수한 미국 제약사 어썰티오가 보유하고 있다.

한미약품은 미국 시장에서의 성공을 바탕으로 중화권, 중동, 동남아 등 글로벌 시장 진출을 위한 협상을 이어가고 있다. 또한 롤론티스의 성공은 미국 시장에 공급되는 롤베돈 원액을 생산하고 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트의 경쟁력 강화에도 기여하고 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다”며 “롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.

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