아네불로파마슈티컬스(ANEB), 소아 급성 대마초 중독 치료를 위한 긍정적인 규제 업데이트 및 자본 조달 발표

아네불로파마슈티컬스(ANEB, Anebulo Pharmaceuticals, Inc. )는 소아 급성 대마초 중독 치료를 위한 긍정적인 규제 업데이트와 자본 조달을 발표했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 텍사스 오스틴 (2024년 12월 23일) – 아네불로파마슈티컬스(나스닥: ANEB)는 급성 대마초 유도 독성으로 고통받는 사람들을 위한 새로운 솔루션을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 오늘 긍정적인 규제 업데이트와 자본 조달 완료를 발표했다. 2상 개념 증명 연구에서 아네불로는 경구용 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)에 도전한 134명의 성인 피험자를 등록했으며, 경구용 세론반트가 THC의 주요 중추신경계(CNS) 효과를 차단하거나 역전시켜 소아 급성 대마초 유도 독성의 심각하고 생명을 위협하는 결과를 신속하게 역전시키기 위한 목표 치료법으로서의 임상 경로를 확립했다.아네불로는 FDA와 만나 세론반트의 개발 및 초기 임상 시험 계획에 대해 논의했다.
FDA는 대마초 독성에 노출된 아동을 위한 치료의 필요성을 인정하고, 소아 적응증을 위한 세론반트 프로그램을 효율적으로 발전시키기 위해 아네불로와의 긴밀한 협력을 제안했다. 아네불로는 2025년 상반기 내에 건강한 성인을 대상으로 한 IV 세론반트의 1상 단일 상승 용량(SAD) 연구를 시작할 계획이다. 아네불로는 22NW, 이사 중 한 명이 지배하는 회사, 난타할라 캐피탈 및 추가 기존 투자자와의 주식 매매 계약을 체결하여 1,520만 주의 보통주를 발행 및 판매하여 1,500만 달러의 총 수익을 올렸다.이는 LSA를 담보화 기준 이하로 줄이고 담보를 제거하는 것이다.“현재 투자자들의 지속적인 지원에 감사드린다.

시장에서 할인 없이 의미 있는 자금을 확보한 것은 이들 존경받는 기관 투자자들이 회사의 미래에 대한 신뢰를 나타낸다. ”라고 아네불로의 CEO인 리치 커닝햄이 말했다. 커닝햄은 “최근 FDA와의 상호작용에서, 대마초 독성에 노출된 아동을 위한 치료의 필요성이 확인되었고, 아네불로와의 긴밀한 협력을 제안했다. 승인된다면, 세론반트는 급성 대마초 유도 독성의 심각하고 생명을 위협하는 결과를 신속하게 역전시키기 위한 매우 필요한 목표 치료법을 제공할 수 있을 것으로 믿는다.

이번 사모펀드는 2024년 12월 24일 이전에 마감될 것으로 예상되며, 관례적인 마감 조건이 충족되어야 한다. 이번 사모펀드는 나스닥 규정에 따라 진행되었으며, 주당 0.99달러로 가격이 책정되어 “최소 가격” 요건을 충족했다. 사모펀드 마감과 관련하여, 회사는 2023년 11월에 체결된 LSA를 수정할 예정이다. LSA는 회사가 최대 1,000만 달러를 차입할 수 있도록 허용했으며, 현재까지 차입된 자금은 없다.수정된 대출 계약은 차입 한도를 약 300만 달러로 줄이고 무담보로 진행될 예정이다.
세론반트(ANEB-001)에 대한 정보 회사의 주요 제품 후보인 세론반트(ANEB-001)는 칸나비노이드 수용체 유형-1(CB1)의 강력한 소분자 길항제로, 급성 대마초 유도 독성, 성인에서의 급성 칸나비노이드 중독(ACI) 및 소아의 의도치 않은 대마초 중독에 대한 특정 해독제를 제공하기 위해 개발되고 있다. 회사는 세론반트가 대마초 독성의 주요 증상을 신속하게 역전시킬 것으로 예상하고 있다.

세론반트는 임상 연구에서 경구 투여를 위해 성공적으로 제형화되었으며, 잠재적인 IV 치료제로도 개발되고 있다. 2상 개념 증명 연구에서 경구용 THC에 도전한 성인 피험자에서 경구용 세론반트가 THC의 주요 CNS 효과를 차단하거나 역전시켰다. 이 연구에서 세론반트는 잘 견디었으며 심각한 부작용은 없었다. 연구의 개방형 연장에서는 THC 도전 용량 40mg 및 60mg이 경구용 세론반트와 함께 투여되었을 때 잘 견디었으며, 모든 치료 관련 부작용은 경미하고 일시적이었다.

이전의 1상 및 2상 연구에서 경구용 세론반트는 총 250명의 피험자를 등록했으며, 그 중 189명이 세론반트를 받았다. 세론반트는 다양한 사용 방법 및 결정 형태에 대한 두 개의 특허가 발급되어 보호받고 있다. 아네불로는 또한 다양한 사용 방법 및 전달 시스템에 대한 여러 개의 출원 중이다. 현재 대마초 독성으로 응급실에 내원한 환자에 대한 관찰 연구가 진행 중이다.

이 연구는 혈장 내 칸나비노이드 및 대사물 농도를 결정하고, 징후 및 증상, 환자의 처치 및 선택된 주관적 평가에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 하고 있다. 아네불로파마슈티컬스, Inc.에 대한 정보 아네불로파마슈티컬스, Inc.는 급성 칸나비노이드 중독 및 의도치 않은 대마초 중독으로 고통받는 사람들을 위한 새로운 솔루션을 개발하는 임상 단계의 제약 회사이다.

회사의 주요 제품 후보인 세론반트는 경구 THC에 도전한 건강한 성인에서 급성 칸나비노이드 중독의 부정적인 영향을 차단하고 역전시키는 유용성을 평가하는 2상 임상 시험을 완료했다. 아네불로는 성인 ACI에 대한 경구 세론반트의 3상 연구를 직접 진행하기보다는, 급성 대마초 유도 독성을 가진 소아 환자를 위한 잠재적 치료제로서 세론반트 IV 제형의 발전을 우선시하고 있으며, 이는 성인 경구 제품에 비해 승인까지의 더 빠른 일정을 제공할 수 있다.믿고 있다.아네불로는 현재 초기 임상 안전성 연구를 위해 IV 제형을 확대하고 있다.세론반트는 인간 CB1 수용체에서 경쟁적 길항제이다.아네불로에 대한 추가 정보는 www.anebulo.com을 방문하면 확인할 수 있다.

미래 예측 진술이 보도 자료에 포함된 진술 중 역사적 사실이 아닌 것은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 정의된 미래 예측 진술이다. 일부 경우, 이러한 미래 예측 진술은 “예상하다”, “설계하다”, “기대하다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “해야 한다” 및 기타 유사한 용어로 식별할 수 있다. 미래 예측 진술에는 아네불로의 의도, 신념, 전망, 분석 또는 현재 기대에 대한 진술이 포함된다.

여기에는 건강한 성인에서 IV 세론반트의 1상 SAD 연구를 2025년 상반기에 시작할 계획, LSA 수정 계획, 대마초 독성에 노출된 아동을 위한 치료의 필요성, 세론반트가 급성 대마초 유도 독성의 심각하고 생명을 위협하는 결과를 신속하게 역전시키기 위한 매우 필요한 목표 치료법을 제공할 가능성, 아동의 급성 대마초 유도 독성이 상업적 시장 기회로서 유효하고 드문 소아 질환이라는 믿음, 2024년 12월 24일 사모펀드 마감, 세론반트가 대마초 독성의 주요 증상을 신속하게 역전시킬 가능성, 혈장 내 칸나비노이드 및 대사물 농도를 결정하고 징후 및 증상, 환자의 처치 및 선택된 주관적 평가에 대한 정보를 수집하는 관찰 연구, 소아 급성 대마초 유도 독성을 위한 잠재적 치료제로서 세론반트 IV 제형의 발전이 성인 경구 제품에 비해 더 빠른 승인 일정을 제공할 가능성 등이 포함된다.

이러한 미래 예측 진술은 미래 성과에 대한 보장이 아니며 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다. 여기에는 회사가 예상한 대로 사모펀드를 마감할 수 있는 능력, 규제 전략을 추구할 수 있는 능력, 건강한 성인에서 IV 세론반트의 1상 SAD 연구를 2025년 상반기에 시작할 수 있는 능력, 아동의 급성 대마초 유도 독성이 드문 소아 질환으로 간주될 수 있는 능력, 제품 후보의 상용화를 위한 규제 승인을 받을 수 있는 능력, 연구 및 개발 활동을 자금 지원하기 위한 자본 또는 보조금을 확보할 수 있는 능력, 임상 시험을 제때 완료하고 예상한 결과 및 이점을 달성할 수 있는 능력, 특정 적응증에 대한 제품 후보의 홍보 또는 상용화에 대한 규제 제한, 시장에서 제품 후보의 수용, 아네불로의 제품 유지 및 성장, 주요 직원 유지 및 나스닥 상장 유지 능력 등이 포함된다.

이러한 위험은 포괄적이지 않으며 회사의 연례 보고서(Form 10-K) 및 이후 SEC에 제출된 보고서에서 포함된 기타 주의 사항과 함께 읽어야 한다. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 작성되었으며, 관리자의 가정 및 추정에 기반한다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고, 아네불로는 이 보도 자료의 날짜 이후 새로운 정보, 미래 사건, 변경된 조건 등을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.

미국증권거래소 공시팀