액섬쎄라퓨틱스(AXSM), ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 FOCUS 3상 시험에서 주요 목표 달성

액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 FOCUS 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.

25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 25일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 솔리암페톨 제품이 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료를 위한 FOCUS 3상 시험에서 주요 및 주요 2차 목표를 달성했다고 발표했다.
이 시험은 516명의 성인 ADHD 환자를 대상으로 진행되었으며, 솔리암페톨 150mg, 300mg 또는 위약을 6주 동안 하루 한 번 투여하는 방식으로 진행되었다.

시험 결과, 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 ADHD 증상에 대한 AISRS 총 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.039). 6주차에 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들은 평균 17.7점 감소를 보였고, 위약군은 14.3점 감소를 보였다. 이는 ADHD 증상에서 평균 45%의 감소를 나타낸다.

또한, 임상 반응률은 솔리암페톨 150mg을 투여받은 환자들 중 53.5%가 ≥30%의 개선을 보인 반면, 위약군은 41.3%에 그쳤다(p=0.024). 이 연구는 또한 ADHD의 전반적인 질병 중증도를 평가하는 CGI-S 점수에서도 통계적으로 유의미한 감소를 보였다(p=0.017). 시험에서 솔리암페톨은 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용 프로필은 이전의 솔리암페톨 시험과 일관되었다.이 연구의 결과는 ADHD 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여준다.
액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 FOCUS 시험의 긍정적인 결과에 대해 기쁘게 생각하며, ADHD 치료를 위한 솔리암페톨의 개발을 계속 진행할 계획이라고 밝혔다.

이 연구는 미국 내에서 진행된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, ADHD 치료에 있어 솔리암페톨의 효능을 입증하는 첫 번째 증거를 제공한다.

현재 미국 내에서 ADHD로 고통받는 성인은 약 1,550만 명에 달하며, 이들 중 상당수가 성인이 되어서도 증상을 지속적으로 경험하고 있다. 이러한 배경 속에서 솔리암페톨은 ADHD 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀