테리바바이오로직스(TOVX), 임상시험에서 긍정적인 결과 발표

테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.

31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 테리바바이오로직스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 VIRAGE Phase 2b 임상시험의 데이터를 검토한 결과, VCN-01이 표준 치료 화학요법(젬시타빈/납-파클리탁셀)과 병용 시 잘 견디는 것으로 나타났다고 발표했다.이 임상시험은 새롭게 진단된 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자를 대상으로 진행되었다.
IDMC는 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등록된 101명의 환자에 대한 임상 데이터를 검토했다. VCN-01의 이상반응(AE) 프로필은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치했다. 가장 흔한 VCN-01 관련 AE(발열, 독감 유사 증상, 구토, 메스꺼움, 그리고 간 효소 수치 상승)는 일시적이며 가역적이었다. 두 번째 VCN-01 투여 후(92일째) 첫 번째 VCN-01 투여(1일째)와 비교했을 때 이러한 AE는 덜 빈번하고 CTCAE 등급이 감소한 것으로 나타났다.

VIRAGE 환자 등록은 2024년 9월에 완료되었으며, 주요 임상 결과 데이터는 2025년 2분기에 발표될 예정이다. 테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "VCN-01의 안전성 데이터에 대한 두 번째 긍정적인 IDMC 검토는 전이성 PDAC 환자에서 반복적인 VCN-01 투여의 가능성을 확인시켜준다"고 말했다. 이어 "우리는 2025년 2분기에 주요 임상 결과 데이터를 발표하기 위해 노력하고 있으며, 긍정적인 결과가 나올 경우, 이러한 데이터는 FDA와 EMA의 이전 피드백과 함께 올해 말 규제 기관과 논의할 Phase 3 등록 시험 설계에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

VIRAGE는 조직학적으로 확인된 새롭게 진단된 전이성 PDAC 환자를 대상으로 하는 두 팔의 Phase 2b 공개 라벨, 무작위, 대조 임상시험이다. 환자들은 미국 내 5개 사이트와 스페인 내 9개 사이트에서 등록되었다. 대조군과 VCN-01 치료군 모두에서 환자들은 질병 진행이 있을 때까지 반복적인 28일 주기의 젬시타빈/납-파클리탁셀 표준 치료 화학요법을 받는다.
이 시험에 대한 더 많은 정보는 Clinicaltrials.gov(NCT05673811) 및 스페인 임상 시험 등록부와 유럽 연합 약물 규제 당국 임상 시험 데이터베이스(EudraCT 번호: 2022-000897-24)에서 확인할 수 있다. VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 및 공격적으로 복제하고 종양 치료에 대한 중요한 물리적 및 면역 억제 장벽인 종양 기질을 분해하도록 설계된 전신 투여 온콜리틱 아데노바이러스이다.

VCN-01은 PDAC(화학요법과 병용), 두경부 편평세포암(면역 체크포인트 억제제와 병용), 난소암(CAR-T 세포 요법과 병용), 대장암, 망막모세포종(유리체 내 주사로) 등 다양한 암의 임상 시험에서 142명의 환자에게 투여되었다. 테리바바이오로직스는 암 및 관련 질병을 치료하기 위해 설계된 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사이다. 이 회사는 종양 세포 사멸을 유도하고, 동시 투여된 암 치료제의 종양 접근성을 개선하며, 환자의 면역 체계에 의해 강력하고 지속적인 항종양 반응을 촉진하기 위해 정맥(IV), 유리체 내 및 항종양 전달을 위한 새로운 온콜리틱 아데노바이러스 플랫폼을 발전시키고 있다.

이 회사의 주요 후보 물질은 (1) VCN-01, 종양 세포 내에서 선택적으로 및 공격적으로 복제하도록 설계된 온콜리틱 아데노바이러스이며, 종양 치료에 대한 중요한 물리적 및 면역 억제 장벽인 종양 기질을 분해하는 역할을 한다. (2) SYN-004(리박사메이스)는 특정 일반적으로 사용되는 IV 베타-락탐 항생제를 위장관(GI) 내에서 분해하여 미생물군 손상을 방지하고, VRE(반코마이신 내성 장구균)와 같은 병원성 유기체의 과증식을 제한하며, 동종 조혈모세포 이식(HCT) 수혜자에서 급성 이식대숙주병(aGVHD)의 발생 및 중증도를 줄이기 위해 설계되었다.이 발표는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

일부 경우, 미래 예측 진술은 "할 수 있다", "해야 한다", "잠재적", "계속", "기대한다", "예상한다", "의도한다", "계획한다", "믿는다", "추정한다"와 같은 용어로 식별할 수 있으며, 2025년 2분기에 예상되는 주요 임상 결과 데이터, 더 많은 환자에서 VCN-01 안전성 데이터에 대한 두 번째 긍정적인 IDMC 검토가 전이성 PDAC 환자에서 반복적인 VCN-01 투여의 가능성을 확인하는 것, 그리고 이러한 데이터가 FDA 및 EMA의 이전 피드백과 결합되어 올해 말 규제 기관과 논의할 Phase 3 등록 시험 설계를 안내할 것이라는 내용을 포함한다.

실제 결과가 현재 기대와 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인으로는 회사가 2025년 2분기에 주요 데이터를 제공할 수 있는 능력, PDAC 및 기타 고형암 환자에게 개선된 임상 결과를 이끌어낼 수 있는 긍정적인 임상 데이터를 생성할 수 있는 능력, Phase 3 연구 프로토콜을 효과적으로 설계할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보가 안전성과 효과를 입증할 수 있는 능력, 임상 시험을 제때 완료하고 원하는 결과와 이점을 달성할 수 있는 능력, 제품 후보의 상업화에 대한 규제 승인을 받을 수 있는 능력, 특정 적응증에 대한 제품 후보의 홍보 또는 상업화 능력에 대한 규제 제한, 시장에서 제품 후보의 수용, 경쟁업체의 개발로 인해 이러한 제품이 구식이거나 비경쟁적으로 되는 것, 회사의 라이센스 계약을 유지할 수 있는 능력, 회사의 특허 자산을 지속적으로 유지하고 성장시킬 수 있는 능력, 재정적으로 안정적으로 유지할 수 있는 능력 등이 있다.

이 발표의 정보는 발표일 기준으로만 제공되며, 테리바바이오로직스는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 이 발표에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 추가 정보는 투자자 관계 담당자인 케빈 가드너에게 문의하면 된다. 연락처: LifeSci Advisors, LLC, kgardner@lifesciadvisors.com. 출처: 테리바바이오로직스.다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀