어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST), 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 소아 연구에서 긍정적인 주요 결과 발표 및 NDA 제출 완료

어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 소아 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했고 NDA를 제출했다.

1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 소아 연구에서 아나필름™(에피네프린) 설하 필름의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

이 연구는 7세에서 17세 사이의 환자들을 대상으로 했으며, 체중이 30킬로그램 이상인 알레르기 반응의 개인적 병력이 있는 환자들을 포함한다.

이번 발표는 아나필름 임상 프로그램의 완료를 의미하며, NDA 제출에 필요한 임상 데이터를 지원한다.

어퀘스티브는 아나필름 NDA를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 2025년 2분기 중 NDA의 수용 가능성을 기대하고 있다.

어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "소아 연구에서의 긍정적인 결과에 매우 기쁘다. 이는 아나필름이 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스를 가진 모든 환자에게 최초의 설하 필름이자 편리한 치료 옵션으로서의 가능성을 더욱 입증한다"고 말했다.

연구 결과는 아나필름이 7세에서 17세 사이의 소아 환자에서 일관된 PK 프로파일을 유지함을 보여준다.

이 데이터는 FDA 검토 과정의 중요한 요소이며, 아나필름이 소아 환자 집단을 포함하는 라벨을 가질 수 있도록 할 수 있다.어퀘스티브는 FDA의 승인을 받을 경우 2026년 1분기에 아나필름을 출시할 계획이다.

이번 소아 연구는 PK, 약리역학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 다기관 단일 치료 연구로, 총 32명의 환자가 연구를 완료했다.

PK 결과는 이전의 성인 연구와 일치했으며, 아나필름은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.

아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위해 개발 중인 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보이다.아나필름은 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이고, 접촉 시 용해되기 시작한다.물이나 삼키는 것이 필요하지 않다.

아나필름의 포장은 평균 신용카드보다 얇고 작으며, 주머니에 휴대할 수 있도록 설계되었고, 비와 햇빛에 노출되는 등의 기상 조건을 견딜 수 있도록 되어 있다.

아나필름의 상표명은 FDA에 의해 조건부 승인되었으며, 최종 승인은 제품 후보의 FDA 승인을 조건으로 한다.

어퀘스티브는 혁신적인 과학과 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 가져오는 의약품을 개발하는 제약 회사이다.

현재 어퀘스티브는 미국 및 전 세계에서 상용화된 5개의 제품을 보유하고 있으며, 이들 제품의 독점 제조업체로 활동하고 있다.

또한, 어퀘스티브는 제약 회사와 협력하여 새로운 분자를 시장에 출시하고 있으며, PharmFilm®과 같은 독점적이고 최상의 기술을 활용하고 있다.

어퀘스티브는 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스를 치료하기 위한 후기 단계의 독점 제품 후보를 개발하고 있다.

이번 발표에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"로 간주된다.

이러한 진술은 FDA의 승인 및 아나필름의 상용화와 관련된 일정 및 수용 가능성에 대한 내용을 포함한다.

그러나 이러한 진술은 여러 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있음을 경고하고 있다.

어퀘스티브는 이러한 불확실성으로 인해 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권장한다.어퀘스티브의 상표인 PharmFilm®과 로고는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 등록 상표이다.



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미국증권거래소 공시팀