테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 VIRAGE 2b 임상시험에서 VCN-01의 긍정적인 결과를 발표했다.
7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 테리바바이오로직스(증권 코드: TOVX)는 자사의 주요 제품 후보인 VCN-01(자빌루겐 알마데노레벡)과 표준 치료인 젬시타빈/납-파클리탁셀을 병용한 VIRAGE 2b 임상시험의 긍정적인 결과를 발표했다.
이 임상시험은 전이성 췌장관 선암(PDAC) 환자들을 대상으로 진행되었으며, 젬시타빈/납-파클리탁셀이 추천되는 1차 치료 옵션인 환자들에게 적용되었다.
VCN-01은 체계적으로 투여되는 종양 선택적, 기질 분해 온콜리틱 아데노바이러스로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고아약 지정 및 신속 심사 지정을 받았다. VIRAGE 시험의 분석 결과는 96명의 새로 진단된 전이성 PDAC 환자에 대한 1차 치료 데이터를 포함하고 있다.주요 결과는 다음과 같다.
1차 유효성 분석에서, 젬시타빈/납-파클리탁셀을 최소 1회 투여받은 48명의 환자는 중앙 생존 기간(OS)이 8.6개월인 반면, VCN-01을 투여받고 이후 젬시타빈/납-파클리탁셀을 최소 1회 투여받은 48명의 환자는 중앙 OS가 10.8개월로 나타났다.
이때 위험비(HR)는 0.57(95% 신뢰구간 0.34-0.96, p=0.0546)였다. VCN-01+SoC 치료군의 OS 개선은 진행 무병 생존 기간(PFS) 증가로도 나타났다.
중앙 PFS는 7.0개월 대 4.6개월로, HR은 0.55(95% CI 0.34-0.88, p=0.0105)였다.
반응 지속 기간(DoR)은 SoC 대조군에서 5.4개월(n=15)인 반면, VCN-01+SoC 치료군에서는 11.2개월(n=19)로 두 배 증가했다.
이때 HR은 0.22(95% CI 0.08-0.62, p=0.0035)였다. VCN-01을 2회 투여받고 4회 이상의 젬시타빈/납-파클리탁셀을 받은 환자(n=34)의 OS 증가폭은 4회 이상의 젬시타빈/납-파클리탁셀을 받은 환자(n=29)와 비교했을 때 더 컸다.
중앙 OS는 각각 14.8개월과 11.6개월로, HR은 0.44(95% CI: 0.21-0.92, p=0.046)였다.
이는 두 번째 VCN-01 투여가 이 치료 하위 그룹에서 의미 있는 추가 이점을 제공함을 시사한다. VCN-01의 부작용 프로필은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치하며, 가장 흔한 부작용(발열, 독감 유사 증상, 구토, 메스꺼움, 간 효소 상승)은 일시적이고 가역적이었다.
두 번째 VCN-01 투여 후 이러한 부작용은 첫 번째 투여에 비해 빈도가 낮고 CTCAE 등급이 감소했다.
독립 데이터 모니터링 위원회는 VCN-01 치료군의 전체적인 부작용 유형과 수가 췌장암 환자군, 치료 기간, 온콜리틱 바이러스의 투여에 대해 예상된 바와 같다고 언급했다. 테리바바이오로직스는 2025년 5월 7일 VIRAGE 시험 데이터를 검토하고 논의하는 온라인 이벤트를 개최할 예정이다.
이 이벤트에는 췌장암 분야의 저명한 전문가인 마누엘 히달고 메디나 박사와 마이크 피시바이안 박사가 참여할 예정이다.
현재 테리바바이오로직스는 2024년 12월 31일 기준으로 1,160만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2025년 3분기까지의 현금 소진 기간은 55,800주로 예상된다.
VCN-01은 1차 전이성 췌장암에 대한 2b 임상시험을 완료했으며, 추가 적응증에 대한 1상 임상시험도 지원하고 있다.
테리바바이오로직스는 현재 142명의 환자에게 VCN-01을 투여한 바 있으며, 이들 중 53명은 2b 임상시험에 포함되었다.
테리바바이오로직스의 재무 상태는 긍정적이며, VCN-01의 임상 결과는 향후 3상 임상시험 설계에 중요한 기초 자료가 될 것으로 기대된다.
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