이튼파마슈티컬스(ETON), KHINDIVI®(하이드로코르티손) 경구용 용액에 대한 미국 FDA 승인 발표

이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 KHINDIVI®(하이드로코르티손) 경구용 용액이 미국 FDA 승인을 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 이튼파마슈티컬스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 아드레노코르티컬 기능 부전 환자를 위한 치료제로서 KHINDIVI®(하이드로코르티손) 경구용 용액의 승인을 발표했다고 밝혔다.
KHINDIVI는 FDA가 승인한 유일한 하이드로코르티손 경구용 용액으로, 1mg/ml의 농도로 제공되며, 환자의 필요에 맞춘 간편하고 정확한 용량 조절을 가능하게 한다.

이 제품은 냉장 보관, 혼합 또는 흔들 필요 없이 즉시 사용할 수 있는 경구 액체 용액으로 설계됐다.

이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린옌센은 "KHINDIVI의 FDA 승인은 이튼에게 큰 성과이며, 아드레날 기능 부전이 있는 소아 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
이어 "우리의 상업 팀은 승인 첫 주 내에 제품을 시장에 출시할 준비가 되어 있다"고 덧붙였다.

이튼은 KHINDIVI와 ALKINDI SPRINKLE(하이드로코르티손) 경구용 과립의 합산 최대 매출이 연간 5천만 달러를 초과할 것으로 예상하고 있다.

KHINDIVI는 미국 내에서 희귀 및 만성 질환 환자에게 서비스를 제공하는 전문 약국인 아노보를 통해 독점적으로 제공될 예정이다.

이튼은 KHINDIVI의 처방을 원하는 임상의들이 아노보에 전자 처방을 하거나 환자 추천서를 팩스로 보낼 수 있도록 안내하고 있다.

KHINDIVI는 5세 이상의 아드레노코르티컬 기능 부전 환자에게 대체 요법으로 사용되는 코르티코스테로이드이다.이 제품은 스트레스나 급성 사건 동안의 용량 증가에 대해서는 승인되지 않았다.

이튼은 KHINDIVI의 안전성과 효능에 대한 정보를 제공하며, 환자들이 치료에 접근할 수 있도록 돕기 위해 다양한 프로그램을 운영하고 있다.

이튼은 현재 8개의 상업적 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, 5개의 추가 제품 후보가 개발 중에 있다.이튼의 재무 상태는 안정적이며, 향후 성장 가능성이 높다.



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미국증권거래소 공시팀