테라반스바이오파마(TBPH), YUPELRI®의 중국 NMPA 승인 발표

테라반스바이오파마(TBPH, Theravance Biopharma, Inc. )는 YUPELRI®의 중국 NMPA 승인을 발표했다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 26일, 테라반스바이오파마가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 YUPELRI®(레베페나신) 흡입 용액에 대한 규제 승인을 받았다.
이는 중국에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유지 치료를 위한 최초의 하루 한 번 사용 가능한 네뷸라이저형 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)로 승인된 것이다.

이 승인으로 인해 테라반스바이오파마는 비아트리스로부터 750만 달러의 일회성 마일스톤 지급을 받을 수 있으며, 이는 2025년 3분기에 수령될 것으로 예상된다.

테라반스바이오파마는 또한 중국 내 순매출에 대해 최대 3,750만 달러의 추가 판매 기반 마일스톤과 14%에서 20%의 단계적 로열티를 받을 자격이 있다.비아트리스는 중국에서 YUPELRI의 개발 및 상용화의 모든 측면에 대한 책임이 있다.이번 발표는 테라반스바이오파마의 재무 상태가 다각화되고 개선되고 있음을 보여준다.
2025년 3월 31일 기준으로 현금 1억 3,100만 달러와 최근 TRELEGY 로열티를 GSK에 판매하여 추가로 2억 2,500만 달러를 확보했으며, 미국 YUPELRI 수익의 35%와 Royalty Pharma로부터 최대 1억 5,000만 달러의 TRELEGY 마일스톤 지급 가능성이 있다.

또한, 테라반스바이오파마는 다계통 위축증과 관련된 증상성 신경성 기립 저혈압에 대한 ampreloxetine의 등록 연구인 CYPRESS의 오픈 라벨 부분의 등록을 완료할 예정이다.

Ampreloxetine은 이 희귀 신경 질환에서 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가진 전액 소유 자산이다.

Ampreloxetine은 다계통 위축증(MSA) 환자의 증상성 신경성 기립 저혈압(nOH) 치료를 위해 개발 중인 하루 한 번 복용하는 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제이다.

MSA 환자에서 보고된 ampreloxetine 치료의 독특한 이점은 노르에피네프린 수치 증가, 혈압에 대한 긍정적인 영향, 임상적으로 의미 있는 지속적인 증상 개선, 그리고 누운 상태에서의 고혈압 악화 신호가 없다.

미국에서는 MSA 환자의 증상성 nOH 치료를 위한 ampreloxetine에 대해 고아약 지정이 부여되었으며, 진행 중인 3상 CYPRESS 연구의 결과가 긍정적일 경우 이 적응증에 대한 NDA를 제출할 계획이다.

연구 0197(NCT05696717)는 현재 등록 중이며, MSA 환자에서 ampreloxetine의 효능과 지속성을 평가하기 위한 등록 3상 다기관 무작위 철회 연구이다.

연구의 주요 목표는 기립 저혈압 증상 평가(OHSA) 복합 점수의 변화를 측정하는 것이다.

연구는 스크리닝, 오픈 라벨(12주 기간, 참가자는 ampreloxetine 10mg 단일 일일 복용), 무작위 철회(8주 기간, 이중 맹검, 위약 대조, 참가자는 ampreloxetine 또는 위약 10mg 단일 일일 복용), 장기 치료 연장으로 구성된다.

이차 결과 측정에는 기초선에서 기립 저혈압 일상 활동 척도(OHDAS) 항목 1(짧은 시간 동안 서 있는 활동) 및 항목 3(짧은 시간 동안 걷는 활동)의 변화가 포함된다.

테라반스바이오파마는 사람들의 삶에 변화를 주는 의약품을 제공하는 데 집중하고 있으며, FDA 승인된 YUPELRI®(레베페나신) 흡입 용액을 개발하였다.

또한, MSA 환자의 주요 증상을 치료하는 데 효과적인 첫 번째 치료제가 될 가능성이 있는 ampreloxetine을 개발하고 있다.테라반스바이오파마는 주주 가치를 창출하고 증대시키기 위해 노력하고 있다.

2025년 3월 31일 기준으로 테라반스바이오파마는 1억 3,100만 달러의 현금을 보유하고 있으며, TRELEGY 로열티의 최근 판매로 2억 2,500만 달러를 추가로 확보하였다.

현재 회사는 재무 상태가 개선되고 있으며, YUPELRI의 판매 증가와 함께 추가적인 마일스톤 지급 가능성도 존재한다.



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미국증권거래소 공시팀