이튼파마슈티컬스(ETON), ET-600에 대한 FDA의 신약 신청 수락 발표

이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 FDA가 ET-600에 대한 신약 신청을 수락했다고 발표했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 8일, 이튼파마슈티컬스(이하 회사)는 자사의 ET-600에 대한 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 검토를 위해 수락되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜가 2026년 2월 25일로 지정되었다.
ET-600은 데스모프레신 경구 용액의 독점 특허 제형으로, 회사는 이 제품이 시장에서 유일한 경구 액체 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "우리는 ET-600을 환자에게 제공하고 소아 내분비학 커뮤니티 내에서 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 한 걸음 더 나아가게 되어 매우 기쁘다. 현재 보호자는 종종 소아 환자를 치료하기 위해 필요한 정확하고 조정 가능한 용량을 맞추기 위해 분할된 정제를 사용하거나 조제 약국에서 승인되지 않은 액체 현탁제를 사용해야 한다.

ET-600은 중앙성 요붕증, 즉 아르기닌 바소프레신 결핍(AVP-D) 치료를 위해 개발된 독점 제형이다. 이 제품의 제형에 대한 특허는 2044년까지 유효하며, 미국 특허청에 추가 특허 신청이 진행 중이다. AVP-D는 미국에서 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.
이튼파마슈티컬스는 현재 희귀 질환 치료제를 개발하고 상용화하는 혁신적인 제약 회사로, 현재 KHINDIVI™, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, GALZIN®, PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, Nitisinone 등 8개의 상용화된 희귀 질환 제품을 보유하고 있다. 또한 ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가 주사기 등 5개의 추가 제품 후보가 후기 단계 개발 중이다.

이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는 증권거래위원회에 제출된 문서에서 자세히 설명되어 있다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 진술로, 이튼파마슈티컬스의 사업 전략, 제품 후보의 개발 및 상용화 계획, 안전성 및 효능, 규제 제출 및 승인에 대한 계획 및 예상 일정, 시장의 규모 및 성장 잠재력과 관련된 진술을 포함한다.



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미국증권거래소 공시팀