마일스톤파마슈티컬스(MIST), CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL 응답 수용 발표

마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL 응답을 수용했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)이 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 제기된 문제에 대한 회사의 응답을 검토하기로 수용했다고 발표했다.
FDA는 새로운 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 12월 13일로 지정했다.

FDA의 수용과 동시에 마일스톤은 기존 주주인 RTW Investments, LP 및 그 일부 계열사와의 7500만 달러 규모의 구매 및 판매 계약(로열티 구매 계약)을 2025년 12월 31일까지 연장한다고 발표했다.

로열티 구매 계약의 수익은 FDA 승인 후 CARDAMYST의 성공적인 출시를 지원하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.
마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조 올리베토는 "FDA가 CRL에 대한 우리의 응답을 검토하기로 수용한 것은 CARDAMYST에 있어 중요한 이정표이며, 올해 말 잠재적인 승인 결정을 위해 기관과 협력하기를 기대한다"고 말했다. 또한, RTW와의 로열티 구매 계약을 수정하게 되어 기쁘며, 이는 그들의 마일스톤에 대한 지속적인 헌신을 강조한다고 덧붙였다.

예상되는 자금은 PSVT 환자들에게 새로운 치료제를 제공하기 위해 CARDAMYST의 상업적 출시를 실행하는 데 유리한 위치를 제공할 것이다.

2023년 3월, 마일스톤은 RTW와 로열티 구매 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 RTW는 2025년 9월 30일 이전에 etripamil의 FDA 승인을 조건으로 연간 순제품 판매에 대한 단계적 로열티 지급을 받을 권리를 구매하기로 합의했다.

2025년 7월 10일, 마일스톤은 로열티 구매 계약을 수정하여 승인 날짜를 3개월 연장했다.

수정된 계약에 따라 마일스톤은 2025년 12월 31일까지 FDA로부터 etripamil의 마케팅 승인을 받아야 하며, 기타 관례적인 마감 조건을 충족해야 7500만 달러의 구매 가격을 받을 수 있다. 이는 마일스톤에 대한 미래의 자금 조달 원천을 나타낸다.마일스톤은 2025년 3월 FDA로부터 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.

2025년 6월 초, FDA와의 Type A 회의가 열려 미해결 항목을 명확히 하고 CRL에 대한 회사의 응답 요구 사항에 대한 합의를 도출했다. FDA 회의에 따라 마일스톤은 2025년 6월 13일 CRL에 대한 응답을 제출했다. 이 응답에는 원래 NDA 제출 이후 업데이트된 FDA 지침에 따라 니트로사민에 대한 추가 인비트로 연구 결과가 포함되었다. 또한, FDA의 사전 승인 검사를 위해 제조 테스트 시설의 의무를 최근 검사 이력이 있는 계약업체로 이전했다.FDA는 NDA의 임상 섹션에 대해 우려를 제기하지 않았다.

Etripamil은 마일스톤의 주요 임상 시험 제품으로, PSVT 및 AFib-RVR 환자들의 빈번하고 종종 심각한 증상 에피소드를 치료하기 위한 임상 개발 중인 새로운 칼슘 채널 차단제 비강 스프레이이다. 이 제품은 환자가 즉각적인 의료 감독 없이 자가 투여할 수 있도록 설계되었다. 승인될 경우, etripamil은 의료 제공자에게 즉각적인 치료와 환자 자가 관리가 가능한 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.

CARDAMYST™는 etripamil 비강 스프레이의 조건부 승인 브랜드명으로, PSVT 치료를 위한 3상 임상 프로그램과 AFib-RVR 환자 치료를 위한 2상 시험이 포함된 강력한 임상 시험 프로그램이 잘 연구되었다.

이 보도 자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다. "신뢰하다", "계속하다", "할 수 있다", "입증하다", "설계하다", "개발하다", "추정하다", "기대하다", "할 수 있다", "보류 중이다", "계획하다", "잠재적이다", "진행하다", "할 것이다", "의도하다"와 유사한 표현은 미래 사건, 조건 또는 상황을 참조하는 단어 또는 표현을 식별하기 위한 것이다.

이러한 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 마일스톤의 기대와 가정에 기반하고 있다. 이러한 미래 예측 진술은 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 실제 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.

이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에는 FDA와의 향후 상호작용 결과, PSVT 환자에게 도움을 줄 수 있는 새로운 치료 옵션으로서의 CARDAMYST의 잠재력, PDUFA 날짜와 관련된 타이밍 및 기대, 로열티 구매 계약에 따른 7500만 달러 구매 가격의 관례적인 마감 조건 충족 등이 포함된다.

실제 결과가 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인에는 FDA와의 향후 상호작용이 만족스러운 결과를 가져올지 여부, 임상 시험의 시작, 등록, 완료, 평가 및 결과와 관련된 불확실성, 시험 데이터의 정리, 검증 및 분석에 내재된 복잡성과 관련된 위험 및 불확실성, etripamil의 PSVT 또는 기타 적응증에 대한 안전성과 유효성을 검증할 수 있을지 여부 등이 있다.

이러한 위험은 마일스톤이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 명시되어 있으며, 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 "위험 요인" 항목에서 확인할 수 있다. 법률에 의해 요구되지 않는 한, 마일스톤은 새로운 정보가 제공되더라도 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.



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미국증권거래소 공시팀