바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 사전 보충 신약 신청서를 제출했다.
21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI®의 사전 보충 신약 신청서(pre-sNDA) 회의 패키지를 제출했다.
이는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 외래 환자 사용에 대한 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위한 것이다.
사전 보충 신약 신청서 회의는 2025년 8월 20일로 예정되어 있으며, 이 회의의 주요 목적은 회사가 준비 중인 계획된 보충 신약 신청서(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이다.
또한, 회사는 2024년 3월 6일 FDA와의 C형 회의에서 도달한 이해를 재확인할 계획이다.
이 회의에서 FDA는 회사의 현재 개발 계획이 120 mcg BXCL501을 사용하여 정신분열증 또는 양극성 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 자택(외래) 사용으로 라벨을 확장하는 것을 지원하기 위한 합리적인 접근으로 보고 있다.
이 현재 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받는 것으로 의도된다.
이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 다가오는 sNDA 회의 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.
여기서 사용되는 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어 또는 표현을 사용하지는 않는다.
또한, 기대, 신념, 계획, 예측, 목표, 성과 또는 미래 사건이나 상황에 대한 기타 특성에 대한 진술이나 정보는 미래 예측적이다.모든 미래 예측 진술은 회사의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다.
회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인은 최근 분기 보고서(Form 10-Q)의 '위험 요인' 항목에서 논의된 요인들을 포함하며, 이러한 요인은 SEC에 대한 기타 제출물에서 수시로 업데이트될 수 있다.
이러한 요인들과 기타 중요한 요인은 실제 결과가 이 보도자료에서 언급된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있도록 할 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.
회사는 향후 어느 시점에서 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한 이를 수행할 의무를 부인한다.후속 사건이 우리의 견해를 변경하게 하더라도 그러하다.
이러한 미래 예측 진술은 이 현재 보고서 날짜 이후의 회사의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안 된다.
1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 서명되도록 적절히 조치하였다.2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 서명했다./s/ 리차드 스타인하트, 리차드 스타인하트, 최고 재무 책임자.
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미국증권거래소 공시팀
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