마젠타쎄라퓨틱스(DNTH, Dianthus Therapeutics, Inc. /DE/ )는 클래스프루바트의 긍정적인 데이터가 일반화된 중증근무력증 치료를 위한 발표됐다.
8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 마젠타쎄라퓨틱스는 일반화된 중증근무력증(gMG) 환자에서 클래스프루바트(DNTH103)의 안전성과 효능을 평가하는 Phase 2 MaGic 시험의 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
클래스프루바트 300mg 및 600mg의 2주 간격 투여는 모두 중증근무력증 일상생활 활동(MG-ADL) 및 정량적 중증근무력증(QMG) 점수에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다.
특히, 클래스프루바트는 1주차부터 빠르고 지속적인 작용을 나타내며, 두 용량 모두 MG-ADL 및 QMG 점수에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했다.
클래스프루바트 300mg Q2W 용량은 최소 증상 표현(MSE), 중증근무력증 복합 점수(MGC) 및 중증근무력증 삶의 질 척도(MG-QoL-15r)와 같은 주요 효능 지표에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 보였다.
300mg 및 600mg 용량 모두 주요 효능 지표에서 유사한 결과를 보였으며, 이는 2주마다 한 번 자가 투여할 수 있는 300mg/2mL 자가 주사기 제품의 목표 프로필을 뒷받침한다.
클래스프루바트는 안전성 프로필이 우수하며, 관련된 심각한 감염, 자가면역 질환의 임상 증상, 약물 관련 심각한 부작용이나 중단이 없었다.Phase 3 gMG 시험은 2026년에 시작될 예정이다.
마젠타쎄라퓨틱스의 CEO 마리노 가르시아는 "MaGic 시험의 결과는 마젠타쎄라퓨틱스에 중요한 이정표가 되며, gMG 환자들에게 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
Phase 2 MaGic 시험은 65명의 AChR+ gMG 환자를 대상으로 한 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이다.
초기 로딩 용량 투여 후, 클래스프루바트는 300mg/2mL 또는 600mg/4mL의 용량으로 2주마다 피하 주사(S.C.)로 투여되었다.
연구의 주요 목표는 안전성과 내약성이었으며, 2차 및 탐색적 효능 목표에는 MG-ADL 및 QMG 점수 평가, MSE, MGC 점수 및 MG-QoL-15r이 포함되었다.
클래스프루바트 300mg 및 600mg은 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 1주차와 13주차 모두에서 MG-ADL 및 QMG 점수에서 개선이 관찰되었다.
클래스프루바트는 일반적으로 잘 견디며, 위약과 비교할 때 임상 안전성 프로필이 유사하게 나타났다.감염 신호는 관찰되지 않았으며, 자가면역 활성화의 증상도 없었다.
마젠타쎄라퓨틱스는 클래스프루바트의 Phase 3 시험 설계를 FDA와 조율할 계획이며, 2026년에는 gMG 시험이 시작될 예정이다.
현재 마젠타쎄라퓨틱스는 약 3억 1천만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 2027년 하반기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 여유가 있다.현재 3천 580만 주가 유통되고 있다.
마젠타쎄라퓨틱스는 gMG, CIDP 및 MMN에서 선도적인 신경근육 프랜차이즈를 구축하고 있으며, 클래스프루바트는 여러 자가면역 질환에서 최상의 치료 옵션이 될 가능성이 있다.
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