포트리스바이오테크(FBIOP), FDA 승인

포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA가 승인을 했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 포트리스바이오테크의 대다.
지분을 보유한 자회사인 저니 메디컬(Journey Medical)은 미국 식품의약국(FDA)이 성인 홍조의 염증 병변 치료를 위한 Emrosi™(미노사이클린 하이드로클로라이드 서방형 캡슐, 40mg)를 승인했다고 발표했다.

Emrosi(DFD-29로도 알려짐)는 저니 메디컬이 Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd.와 협력하여 개발한 제품이다.

저니 메디컬은 미국 시장을 위한 Emrosi의 제조를 완료했으며, 초기 공급이 2025년 1분기 말 또는 2분기 초에 가능할 것으로 예상하고 있다.저니 메디컬은 피부과 중심의 상업 조직을 통해 Emrosi를 미국에서 마케팅할 계획이다.
Emrosi의 승인은 저니 메디컬의 홍조 치료를 위한 두 개의 3상 임상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있다.

3상 임상 시험은 모든 주요 및 부차적 목표를 충족했으며, 피험자들은 16주 치료를 완료했으나 중대한 안전 문제는 없었다.

Emrosi는 두 연구에서 현재 표준 치료인 Oracea® 40mg 캡슐 및 위약에 비해 통계적으로 유의미한 우수성을 보였다.

이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '전망 진술'을 포함할 수 있다.

아래 및 본 보고서 전반에서 사용되는 '우리', '우리의'라는 단어는 문맥에 따라 포트리스바이오테크 또는 하나 이상의 파트너 회사를 지칭할 수 있다.

이러한 진술은 자금 조달의 기대, 성장 전략 및 제품 개발 프로그램, 주주 가치를 창출할 수 있는 능력, FDA 승인을 포함한 제품의 승인 가능성, 환자에게 도움을 줄 수 있는 제품 및 치료법의 능력 등과 관련된 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다.

전망 진술은 경영진의 현재 기대를 기반으로 하며, 사업, 운영 결과, 재무 상태 및 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.

실제 결과가 현재 예상과 실질적으로 다를 수 있는 요인으로는 성장 전략, 자금 조달 및 전략적 계약 및 관계, 상당한 추가 자금 필요성 및 자금 조달과 관련된 불확실성, 제품 후보를 성공적으로 식별, 인수, 마감 및 통합할 수 있는 능력, 핵심 인력을 유치, 통합 및 유지할 수 있는 능력, 개발 중인 제품의 초기 단계, 연구 및 개발 활동의 결과, 전임상 및 임상 시험과 관련된 불확실성, 개발 중인 제품에 대한 규제 승인을 받을 수 있는 능력, 규제 승인을 받은 제품을 성공적으로 상용화할 수 있는 능력, 제3자로부터 로열티 또는 기타 분배를 받을 수 있는 능력, 제3자 제조, 마케팅 및 유통을 확보하고 유지할 수 있는 능력, 정부 규제, 특허 및 지적 재산 문제, 경쟁 등이 있다.

우리는 본 보고서에 포함된 전망 진술에 대한 기대의 변화나 그러한 진술이 기반으로 하는 사건, 조건 또는 상황의 변화에 반영하기 위해 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 명시적으로 부인하며, 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 포함된 전망 진술에 대한 안전 항구의 보호를 주장한다.



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미국증권거래소 공시팀