알데이라쎄라퓨틱스(ALDX), FDA의 재신청된 신약 신청서 수용 발표 및 옵션 계약 확대

알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA가 재신청된 신약 신청서를 수용했고 옵션 계약을 확대했다.

18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 알데이라쎄라퓨틱스(나스닥: ALDX)는 미국 식품의약국(FDA)이 건성안 질환의 징후 및 증상을 치료하기 위한 첫 번째 클래스의 신약 후보인 국소 안구 reproxalap에 대한 재신청된 신약 신청서(NDA)를 검토하기로 수용했다.FDA는 2025년 4월 2일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜로 지정했다.NDA의 수용과 함께 알데이라는 AbbVie와의 독점 옵션 계약 확대를 발표했다.
알데이라의 회장 겸 CEO인 Todd C. Brady 박사는 "FDA가 건성안 질환에 대한 reproxalap의 NDA 재신청을 수용한 것을 바탕으로 AbbVie와의 옵션 계약 확대를 발표하게 되어 기쁘다. 이는 두 회사가 환자와 의사에게 새로운 건성안 치료제를 신속하게 제공하기 위한 의지를 강조한다"고 말했다.2023년 10월 31일, 알데이라는 AbbVie와 옵션 계약을 체결했다.

계약 조건에 따라 AbbVie는 reproxalap을 미국에서 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 공동 독점 라이센스를 얻을 수 있는 옵션을 보유하고 있다.

옵션을 행사할 경우 AbbVie는 알데이라에게 1억 달러의 선불 현금을 지급하며, 이전에 지급된 옵션 수수료 600만 달러를 차감한다.
또한, 알데이라는 FDA가 건성안 질환에 대한 reproxalap 승인을 받을 경우 지급되는 1억 달러의 이정표 지급금을 포함하여 최대 3억 달러의 규제 및 상업적 이정표 지급금을 받을 수 있다.

미국에서 알데이라는 reproxalap의 상용화로 발생하는 이익과 손실을 AbbVie와 60% 대 40%의 비율로 나누게 된다.

옵션 계약의 확대에 따라 알데이라는 특정 사전 상용화 활동을 시작할 것이며, 이 중 60%는 AbbVie가 지급하고 40%는 알데이라가 지급하게 된다.AbbVie는 또한 독립적으로 특정 사전 상용화 계획 활동을 시작했다.

양측은 또한 건성안 질환에 대한 reproxalap의 FDA 승인 날짜로부터 10영업일로 옵션 만료를 수정하기로 합의했다.

reproxalap은 건성안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 신약 후보로, 안과 분야에서 가장 큰 시장 중 두 가지를 대상으로 개발되고 있다.

reproxalap은 RASP의 첫 번째 클래스의 소분자 조절제로, 이는 안구 및 전신 염증 질환에서 상승한다.

reproxalap의 작용 메커니즘은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 단계의 임상 적응증에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련된 활성을 입증함으로써 뒷받침되었다.

reproxalap은 2,500명 이상의 환자에서 연구되었으며, 안전성 문제는 관찰되지 않았다.임상 시험에서 가장 일반적으로 보고된 부작용은 경미하고 일시적인 점안 부위 자극이다.

알데이라쎄라퓨틱스는 면역 매개 및 대사 질환을 치료하기 위한 혁신적인 치료제를 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사이다.

알데이라의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하여 여러 경로를 동시에 최적화하고 독성을 최소화하는 것이다.

알데이라의 제품 후보에는 RASP 조절제인 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 및 화학적으로 관련된 분자들이 포함되어 있으며, 이는 전신 및 망막 면역 매개 및 대사 질환의 잠재적 치료를 위한 것이다.

알데이라의 후기 단계 제품 후보에는 건성안 질환 및 알레르기 결막염 치료를 위한 RASP 조절제 reproxalap과 망막 색소 변성 치료를 위한 새로운 제형의 유리체 내 메토트렉세이트인 ADX-2191이 포함된다.

이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 여기에는 알데이라의 미래 기대, 계획 및 전망에 대한 진술이 포함된다.

이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 위험, 상황 변화, 가정 및 불확실성을 포함한다.

알데이라의 개발 일정은 모집률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 조달 및 기타 요인에 따라 조정될 수 있다.

알데이라의 미래 예측 진술과 실제 결과가 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인에는 알데이라의 임상 시험의 등록, 시작 및 완료 시기, 알데이라 및 개발 파트너가 수행하는 전임상 연구 및 임상 시험의 시기와 성공 등이 포함된다.

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미국증권거래소 공시팀