어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST), FDA로부터 긍정적인 피드백 수령 및 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 가이드라인 재확인

어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 수령했고 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 NDA 제출 가이드라인을 재확인했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(증권코드: AQST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름에 대한 신약 신청(NDA) 제출 전 긍정적인 피드백을 받았다.회사는 2025년 1분기에 NDA를 제출할 계획을 재확인했다.
Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 심각한 알레르기 반응, 특히 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 경구 투여 에피네프린 제품이 될 가능성이 있다.

어퀘스티브의 다니엘 바버 CEO는 "FDA가 Anaphylm의 성인 개발 프로그램의 완전성에 대해 동의한 것은 회사와 알레르기 커뮤니티에 중요한 이정표"라고 말했다.

현재 미국과 캐나다에서 소아 임상 시험이 시작되었으며, 회사는 2025년 1분기에 NDA 제출을 위한 명확한 경로가 있다고 믿고 있다.
현재 약 3,300만 명의 미국인들이 식품 알레르기를 앓고 있으며, 이들은 에피네프린 의료 기기를 휴대하는 것 외에는 선택의 여지가 없다.

FDA는 회사의 NDA 제출 계획, 안전성 평가 및 소아 임상 시험에 대한 계획에 동의했으며, 추가 데이터 뷰를 포함할 것을 권장했다.

FDA는 또한 소아 임상 시험 프로토콜에 대한 소규모 수정 요청을 했으며, 회사는 이러한 변경 사항을 최종 프로토콜에 반영했으며, 이로 인해 시험 일정에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.

FDA는 새로운 투여 경로와 관련된 데이터로 인해 자문 위원회 회의가 필요할 수 있다고 언급했다.

Anaphylm™(에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우표 크기와 비슷하며, 무게는 1온스 미만이다.

물이나 삼키는 것이 필요하지 않으며, 비 오는 날이나 햇빛에 노출되는 등의 기후 변화에도 견딜 수 있도록 설계되었다.

어퀘스티브는 현재 5개의 상용화된 제품을 보유하고 있으며, FDA의 최종 승인은 Anaphylm 상표명에 대한 조건부 승인을 받았다.

이 발표는 1995년 사모증권소송개혁법에 따른 "전망 진술"을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 여러 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있음을 경고하고 있다.

어퀘스티브는 향후 임상 개발 및 상용화 활동을 위한 자금 조달을 위해 충분한 자본과 현금 자원을 확보해야 할 필요성이 있다.또한, Suboxone®의 시장 점유율 감소와 같은 여러 위험 요소가 존재한다.이러한 불확실성으로 인해 투자자들은 이러한 전망 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.



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미국증권거래소 공시팀