액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램이 성공적으로 발표됐다.

30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 액섬쎄라퓨틱스는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 AXS-05의 3상 임상 프로그램의 성공적인 완료와 결과를 발표했다.

ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 위약에 비해 동요 재발 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰음을 보여줬다(p=0.001). 또한, ACCORD-2 시험은 동요 재발 예방이라는 주요 2차 목표도 달성했다(p=0.001). AXS-05는 알츠하이머병의 전반적인 악화도 위약에 비해 감소시켰으며(p<0.001), 이는 임상적 상태를 평가하는 CGI-S에서 확인됐다.

ADVANCE-2 시험은 주요 목표에서 통계적 유의성을 보여주지 않았으나, AXS-05는 위약에 비해 수치적으로 더 나은 개선을 보였다.

AXS-05는 6개월 및 12개월 동안 치료받은 환자 수를 충족하는 장기 안전성 시험에서도 잘 견디는 것으로 나타났다.

AXS-05는 통제된 장기 시험에서 잘 견디며, 사망, 낙상 위험 증가, 인지 저하 또는 진정과 관련이 없었다.

4개의 완료된 주요 3상 시험은 AXS-05의 알츠하이머병 동요에 대한 효능과 안전성을 뒷받침한다.회사는 2025년 하반기에 FDA에 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.

오늘 오전 8시(동부 표준시)에는 이들 시험의 주요 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이다.

ACCORD-2 3상 시험은 AXS-05가 알츠하이머병 환자에서 동요 재발 시간을 통계적으로 유의미하게 지연시켰음을 보여줬다.

AXS-05는 동요 재발 예방에서도 주요 2차 목표를 달성했으며, 알츠하이머병의 전반적인 악화도 감소시켰다.

ADVANCE-2 시험에서는 주요 목표에서 통계적 유의성을 보이지 않았으나, AXS-05는 위약에 비해 수치적으로 더 나은 결과를 보였다.

AXS-05는 안전하고 잘 견디는 것으로 나타났으며, 장기 안전성 시험에서도 사망이나 인지 저하와 관련이 없었다.AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 중요한 치료제가 될 가능성이 높다.

현재 회사는 2025년 하반기에 FDA에 신약 신청을 계획하고 있으며, AXS-05는 알츠하이머병 동요 치료를 위한 혁신적인 치료제로 주목받고 있다.



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미국증권거래소 공시팀