오퍼스제네틱스(IRD), 제네릭 의약품 승인 신청에 대한 통지서 수령

오퍼스제네틱스(IRD, Opus Genetics, Inc. )는 제네릭 의약품 승인 신청에 대한 통지서를 수령했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월, 오퍼스제네틱스가 Sandoz Incorporated의 법률 자문인 Winston & Strawn LLP로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 '통지서')를 수령했다.
이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 RYZUMVI™의 제네릭 버전을 제조, 사용 또는 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.

이 신청은 FDA의 승인된 의약품 목록인 오렌지 북에 등재된 여섯 개의 특허가 만료되기 전에 이루어졌다.

해당 특허는 미국 특허 번호 9,795,560, 10,278,918, 10,772,829, 11,090,261, 11,844,858, 11,400,077(이하 '도전 특허')이다.
통지서에서는 도전 특허가 무효이며, 집행 불가능하거나 Sandoz의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.

통지서는 RYZUMVI™ 오렌지 북 특허인 미국 특허 번호 12,201,615 및 12,201,616에 대한 특허 인증을 도전하지 않는다.

ANDA 제출에 대한 대응으로, 오퍼스제네틱스 또는 그 상업적 파트너는 RYZUMVI™와 관련된 지적 재산권을 보호하기 위해 특허 침해 소송을 제기할 수 있다.

이 보고서는 연방 증권법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이러한 진술은 회사 또는 상업적 파트너가 지적 재산권을 집행할 의도와 관련된 내용을 포함하고 있으며, 현재의 기대를 바탕으로 하며 미래 성과를 보장하지 않는다.

이러한 미래 예측 진술은 회사, 사업 전망 및 운영 결과와 관련이 있으며, 실제 사업, 전망 및 운영 결과가 이러한 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 요인과 사건에 의해 영향을 받을 수 있다.

이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서의 '위험 요인' 항목에 설명된 내용이 포함된다.독자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.이 보고서의 날짜에만 해당하는 진술이다.

때때로, '예상하다', '믿다', '계속하다', '할 수 있다', '추정하다', '기대하다', '의도하다', '목표하다', '할 수 있다', '진행 중이다', '계획하다', '잠재적이다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '할 것이다' 또는 이러한 용어의 부정형 또는 유사한 용어로 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.

우리는 이후 발생할 수 있는 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정할 의무가 없다.

1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하도록 위임된 자에 의해 서명되었다.



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미국증권거래소 공시팀