프로테나(PRTA), AL 아밀로이드증 환자 대상 Birtamimab의 3상 AFFIRM-AL 임상시험 결과 발표

프로테나(PRTA, PROTHENA CORP PUBLIC LTD CO )는 AL 아밀로이드증 환자 대상 Birtamimab의 3상 AFFIRM-AL 임상시험 결과를 발표했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 23일, 프로테나가 AL 아밀로이드증 환자를 대상으로 한 Birtamimab의 3상 AFFIRM-AL 임상시험 결과를 발표하고 Birtamimab의 추가 개발을 중단했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.
임상시험 결과에 따르면, Birtamimab은 모든 원인에 의한 사망까지의 시간이라는 주요 목표를 달성하지 못했으며 (HR=0.915, p-value=0.7680), 두 개의 보조 목표인 6분 보행 테스트 거리 (명목 p-value=0.5288)와 Short Form-36 버전 2 신체 구성 점수 (명목 p-value=0.9597) 또한 달성하지 못했다.

Birtamimab은 일반적으로 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 기존의 안전성 프로필과 일치했다.

프로테나의 CEO인 진 키니 박사는 "우리가 예상했던 결과가 아니며, 환자와 그 가족, 간병인, 그리고 AL 아밀로이드증 커뮤니티 전체에 실망스러운 결과"라고 말했다.
회사는 운영 비용을 줄이고 조직 규모를 대폭 축소할 계획이며, 6월에 추가 업데이트를 제공할 예정이다.

3상 AFFIRM-AL 임상시험은 전 세계적으로 진행된 이중 맹검, 위약 대조, 사건 발생 시간 기반 임상시험으로, 207명의 새로 진단된 치료 경험이 없는 환자가 등록되었다.

Birtamimab은 활성군에 28일마다 24 mg/kg의 용량으로 투여되었으며, 환자들은 표준 치료로 보르테조밉을 포함한 화학요법 요법을 받았다.

프로테나는 AL 아밀로이드증, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 여러 신경퇴행성 질환의 치료를 위한 후보 물질을 개발하고 있으며, 향후 18개월 동안 의미 있는 데이터 발표와 파이프라인 업데이트를 기대하고 있다.또한, 회사는 운영 비용을 줄이기 위한 계획을 6월에 발표할 예정이다.



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미국증권거래소 공시팀