메사나쎄라퓨틱스(MRSN), 추가 긍정적인 1상 임상 데이터 발표

메사나쎄라퓨틱스(MRSN, Mersana Therapeutics, Inc. )는 추가 긍정적인 1상 임상 데이터를 발표했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 메사나쎄라퓨틱스(증권코드: MRSN)는 "메사나쎄라퓨틱스, 2025 ASCO 연례 회의에서 Emi-Le에 대한 추가 긍정적인 1상 임상 데이터 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.또한 같은 날, 회사는 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.
프레젠테이션에 접근하려면 투자자들은 회사 웹사이트의 "투자자 및 미디어" 섹션 아래의 "이벤트 및 프레젠테이션" 페이지를 방문해야 한다.

이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사가 증권 거래 위원회(SEC)에 제출하는 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.

2025년 6월 2일, 회사는 미국 임상 종양학회(ASCO) 2025 연례 회의에서 Emi-Le의 1상 임상 시험에서 추가 긍정적인 중간 임상 데이터를 발표했다.
발표는 2025년 3월 8일 데이터 컷오프 기준으로 진행되었으며, 삼중 음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성 유방암, 난소암, 자궁내막암 및 선종성 낭종암 유형 1(ACC-1) 환자들을 대상으로 했다.발표된 임상 활동 데이터는 다음과 같다.

31%의 확인된 객관적 반응률(ORR)(26명의 평가 가능한 환자 중 8명)로 B7-H4 고발현 종양에서 중간 용량의 Emi-Le를 투여받은 환자들에서 나타났다.

44%의 확인된 ORR(16명의 평가 가능한 환자 중 7명)은 4회 이하의 이전 치료를 받은 환자들에서 나타났다.

ACC-1에서의 ORR은 56%(9명 중 5명)로, 2025년 3월 8일 데이터 컷오프 기준으로 확인된 반응이 포함되었다.ACC-1 환자들 중에서 중위 무진행 생존 기간(PFS)은 아직 도달하지 않았다.ACC-1은 침샘에서 가장 자주 발생하는 드물고 공격적인 암이다.

승인된 치료법이 없는 ACC-1 환자들의 중위 PFS와 중위 전체 생존 기간(OS)은 각각 2-3개월과 2-3년으로 보고되고 있다.

회사는 B7-H4 고발현을 가진 자궁내막암 환자들에서 50%의 ORR(4명 중 2명)을 관찰했다.

2025년 3월 8일 데이터 컷오프 기준으로, 평가 가능한 TNBC 환자들 중 중간 용량의 Emi-Le를 투여받은 환자들의 ORR, PFS 및 초기 OS 데이터는 다음과 같다.

B7-H4 고발현 TNBC 환자들 중 4회 이하의 이전 치료를 받은 환자(7명)에서 100%의 반응률이 나타났고, B7-H4 저발현 TNBC 환자들(11명)에서는 73%의 반응률이 나타났다.

ORR은 B7-H4 고발현 TNBC 환자들에서 29%(7명 중 2명), B7-H4 저발현 TNBC 환자들에서는 0%(11명 중 0명)로 나타났다.

중위 PFS는 B7-H4 고발현 TNBC 환자들에서 16주, B7-H4 저발현 TNBC 환자들에서는 6.4주로 나타났다.

중위 OS는 B7-H4 고발현 TNBC 환자들에서는 아직 도달하지 않았고, B7-H4 저발현 TNBC 환자들에서는 5.7개월로 나타났다.

2025년 3월 8일 데이터 컷오프 기준으로, 회사의 1상 임상 시험에 등록된 환자 수는 총 141명이었으며, 이들 환자는 최대 15회, 중간 4회의 이전 치료를 받은 환자들로 구성되었다.

회사는 B7-H4 발현을 분석하기 위해 환자들의 종양 샘플을 후향적으로 분석했으며, 116명의 환자에서 B7-H4 종양 발현을 확인했다.

이들 중 약 41%는 종양 비율 점수가 70% 이상으로, 회사는 이를 "B7-H4 고발현"으로 분류했다.

Emi-Le는 일반적으로 잘 견디는 것으로 관찰되었으며, 2025년 3월 8일 데이터 컷오프 기준으로 가장 흔한 치료 관련 부작용은 일시적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(44% 환자), 일반적으로 무증상이며 가역적인 단백뇨(40%), 저등급 피로(33%), 일반적으로 저등급 구역질(31%)이었다.

5% 이상의 환자에서 나타난 3등급 치료 관련 부작용은 AST 증가(17%), 단백뇨(14%), 빈혈(6%)이었다.

전체 등록 환자 집단에서 치료 관련 부작용으로 인한 중단, 용량 감소 및 용량 지연은 각각 3.5%, 16.3%, 23.4%에서 관찰되었다.

2025년 3월 8일 데이터 컷오프 기준으로, 용량 제한 치료 관련 호중구감소증, 신경병증, 안구 독성, 간질성 폐질환 또는 혈소판감소증은 보고되지 않았다.

회사는 현재 TNBC 환자들을 대상으로 Emi-Le의 용량 확장 부분을 진행하고 있으며, 이들은 1회에서 4회 이전 치료를 받은 환자들로, 최소 1회 이상의 topo-1 ADC를 포함한다.

이 환자들은 두 개의 용량 확장 집단에 등록되고 있으며, "용량 A" 집단에서는 67.4 mg/m2의 Emi-Le를 4주마다 투여받고, "용량 B" 집단에서는 80 mg/m2의 Emi-Le를 4주마다 투여받으며, 첫 4주 주기에서 1일과 8일에 44.5 mg/m2의 로딩 용량을 투여받는다.

2025 ASCO 연례 회의에서 발표된 데이터는 메사나 웹사이트의 출판 섹션에서 확인할 수 있다.

Emi-Le는 B7-H4를 표적으로 하는 Dolasynthen ADC로, 정밀한 약물-항체 비율(DAR 6)과 제어된 주변 효과를 가진 독점적인 아우리스타틴 페이로드를 가지고 있다.

이 후보는 메사나의 진행 중인 1상 임상 시험에서 조사되고 있으며, 1상 임상 시험의 용량 확장 부분은 1회에서 4회 이전 치료를 받은 TNBC 환자들을 등록하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 Emi-Le에 대해 1) 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 성인 환자 치료를 위한 두 가지 신속 승인 지정을 부여했다.

메사나의 진행 중인 Emi-Le 1상 시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov(NCT05377996)를 방문하면 확인할 수 있다.

메사나쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생물의약품 회사로, 새로운 항체-약물 접합체(ADCs)의 개발에 집중하고 있으며, 환자들이 새로운 치료 옵션을 기다리고 있다.사실에 의해 추진된다.

이 회사는 독점적인 세포독성(Dolasynthen) 및 면역 자극(Dolasynthen) ADC 플랫폼을 개발하여 다양한 암을 치료할 수 있는 제품 후보군을 보유하고 있다.

이 파이프라인에는 B7-H4를 표적으로 하는 Dolasynthen ADC인 Emi-Le(Emiltatug Ledadotin; XMT-1660)와 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 새로운 에피토프를 표적으로 하는 면역 자극 ADC인 XMT-2056이 포함된다.

메사나는 투자자들에게 유용할 수 있는 정보를 웹사이트의 "투자자 및 미디어" 섹션에 정기적으로 게시한다.

이 보도자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "전망" 진술 및 정보가 포함되어 있다.

이러한 진술은 "목표", "예상", "신뢰", "할 수 있다", "추정", "기대", "예측", "목표", "의도", "할 수 있다", "계획", "가능한", "잠재적", "추구", "할 것이다"와 같은 단어로 식별될 수 있으며, 이러한 단어의 변형이 포함될 수 있다.

이 보도자료의 전망 진술에는 Emi-Le의 잠재적인 임상 이점 및 기회와 메사나의 제품 후보군, 플랫폼, 기술 및 ADC 후보군의 개발 및 잠재성에 대한 진술이 포함된다.

메사나는 이러한 전망 진술에서 공개된 계획, 의도 또는 기대를 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 이러한 전망 진술에 과도한 신뢰를 두지 말아야 한다.

실제 결과나 사건은 다양한 요인으로 인해 공개된 계획, 의도 및 기대와 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 요인에는 연구 및 개발의 불확실성, 임상 시험의 진행, 진행 및 완료에서의 불확실성, 메사나의 제품 후보군의 임상 개발 등이 포함된다.

이 보도자료에 포함된 모든 전망 진술은 이 날짜 기준으로만 유효하며, 메사나는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이 보도자료에 포함된 전망 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀