피마시스(FEMY, FEMASYS INC )는 호주 및 뉴질랜드에서 FemaSeed®와 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.
1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 1일, 피마시스는 호주와 뉴질랜드에서 FemaSeed®의 첫 번째 라인 불임 치료 및 FemVue 진단에 대한 규제 승인을 획득했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
피마시스는 여성 건강 분야에서 중요한 unmet needs를 해결하기 위해 혁신적인 생물의학 제품을 개발하는 선도적인 기업이다.
CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "호주와 뉴질랜드에서의 규제 승인은 우리의 혁신적인 불임 솔루션에 대한 글로벌 접근성을 확장하는 중요한 단계"라고 말했다.
FemaSeed와 FemVue는 불임으로 고통받는 여성들을 위한 필수적인 첫 번째 옵션을 제공하며, 이는 임상적 가치와 상업적 기회를 모두 검증하는 성과라고 강조했다.
FemaSeed®는 정자를 난관에 정밀하게 전달하여 수정률을 높이는 차세대 인공 수정 솔루션이다.
이 제품은 안전하고 접근 가능하며 비용 효율적인 첫 번째 치료법으로, 기존의 자궁 내 수정(IUI)보다 두 배 이상의 임신율을 기록했다.
FemaSeed는 미국, 유럽, 영국, 캐나다, 이스라엘, 호주 및 뉴질랜드에서 사용이 승인되었다.
FemVue®는 난관 개통성을 평가하기 위한 초음파 기반의 혁신적인 대안으로, 안전하고 신뢰할 수 있는 실시간 평가를 제공한다.
FemaSeed는 최소한 하나의 개방된 난관이 필요하므로, FemVue는 적절한 환자 선정을 위한 필수적인 동반 진단으로 작용한다.
피마시스는 미국 및 주요 국제 시장에서 제품 혁신을 상업화하고 있으며, FemaSeed와 FemVue는 불임 치료 분야에서 중요한 역할을 하고 있다.피마시스의 재무 상태는 현재 안정적이며, 글로벌 시장에서의 성장을 지속하고 있다.
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미국증권거래소 공시팀
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