미라파마슈티컬스(MIRA), FDA의 Ketamir-2 IND 승인 발표

미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 FDA가 Ketamir-2 IND 승인을 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 임상시험(IND) 신청이 승인됐다.
이번 승인은 신경병증 통증 치료를 위한 새로운 경구용 NMDA 수용체 길항제인 Ketamir-2의 임상시험을 미국에서 시작할 수 있게 해준다.

IND 제출에는 당뇨병, 화학요법 유발 및 신경 결찰 관련 신경병증 모델에서 강력한 진통 효과와 우수한 안전성 프로필을 입증하는 전임상 데이터가 포함됐다.

Ketamir-2는 대조군인 가바펜틴과 프레가발린에 비해 우수한 효능을 보였으며, 케타민과 관련된 신경독성의 증거는 발견되지 않았다.
Ketamir-2는 좋은 경구 생체이용률과 효율적인 혈액-뇌 장벽 침투를 달성했으며, 이는 비-P-gp 기질 상태에 의해 뒷받침된다.

전임상 연구는 또한 해리성 또는 정신병적 부작용 없이 항우울제 및 항불안 효과를 나타냈다.

회사는 국제 1상 시험의 단일 용량 상승(SAD) 부분을 거의 완료했으며, 용량 상승(MAD) 부분을 시작할 준비를 하고 있다.미라파마슈티컬스는 2025년 4분기에 미국 기반의 2a상 효능 시험을 시작할 계획이다.또한, 미라파마슈티컬스는 두 가지 주요 프로그램을 계속 진행하고 있다.

SKNY 제약의 인수 계획은 순조롭게 진행되고 있으며, SKNY-1은 비만 및 니코틴 갈망 모델에서 강력한 전임상 효능을 보이고 불안 유사 행동을 역전시키는 것으로 나타났다.

별도로, 경구용 칸나비노이드 유사체인 MIRA-55는 염증성 통증 모델에서 모르핀과 유사한 효능을 나타내며 추가 개발을 위한 평가를 받고 있다.이 보고서는 2025년 7월 28일에 서명됐다.



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미국증권거래소 공시팀