아이포인트파마슈티컬스(EYPT), DURAVYU™의 주요 3상 임상시험 등록 완료 발표

아이포인트파마슈티컬스(EYPT, EyePoint Pharmaceuticals, Inc. )는 DURAVYU™의 주요 3상 임상시험이 등록 완료됐다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 아이포인트파마슈티컬스가 2025년 7월 29일 보도자료를 통해 DURAVYU™의 습성 노인성 황반변성 치료를 위한 주요 3상 임상시험 등록을 완료했다고 발표했다.
이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트 www.eyepointpharma.com에 업데이트된 투자자 프레젠테이션이 게시되었다. 이 프레젠테이션은 Exhibit 99.2로 제출되었다.

LUCIA 주요 3상 시험은 7개월 만에 400명 이상의 환자를 등록하고 무작위 배정했으며, 이는 전 세계 망막 커뮤니티에서 DURAVYU 주요 프로그램에 대한 강한 열의를 보여준다. LUGANO와 LUCIA 시험에서 800명 이상의 환자가 등록되어 있으며, 이는 습성 AMD를 위한 가장 빠른 등록 속도를 자랑하는 주요 3상 프로그램 중 하나이다.

독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMC)의 중간 분석 결과, 3상 프로토콜에 대한 변경 사항이 없음을 확인했으며, 계획대로 시험을 계속 진행할 것을 권장했다. LUGANO의 56주 주요 데이터는 2026년 중반에 예상되며, LUCIA도 그에 이어 발표될 예정이다.
아이포인트파마슈티컬스의 CEO인 제이 S. 듀커 박사는 "우리의 3상 습성 AMD 프로그램 등록이 예상보다 빨리 완료되었으며, 이는 망막 질환 커뮤니티에 대한 우리의 깊은 헌신을 보여준다"고 말했다.

LUGANO와 LUCIA 시험은 DAVIO 2 2상 임상시험의 안전성과 유효성 데이터에 의해 지원받고 있으며, FDA와 EMA의 규제 기관과의 협의에 따라 개발되었다. 모든 환자는 1일차에 무작위 배정되며, 1년의 유효성과 안전성 평가를 통해 NDA 제출을 지원한다.

LUCIA 등록 완료로 인해 LUGANO의 주요 데이터 발표가 2026년 중반에 예상되며, LUCIA도 그에 이어 발표될 예정이다. DURAVYU는 VEGF 매개 망막 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 지속적인 약물 전달 치료제로 개발되고 있으며, 190명 이상의 환자를 대상으로 한 4개의 임상시험에서 안전성과 내약성 프로필이 입증되었다.

현재 DURAVYU는 습성 AMD 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 위한 3상 주요 프로그램이 진행 중이다. 아이포인트파마슈티컬스는 망막 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 전념하고 있으며, 2026년에는 DURAVYU의 주요 데이터 발표가 예정되어 있다.

현재 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 3억 1,800만 달러의 자금을 보유하고 있으며, 이는 2027년까지의 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금이다. 아이포인트파마슈티컬스는 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 노스브리지에 상업적 제조 시설을 운영하고 있다.

또한, DURAVYU는 FDA에 의해 상표명으로 조건부 수락을 받았다. 이 제품은 현재 임상 시험 중이며, FDA의 승인을 받지 않았다. 아이포인트파마슈티컬스는 지속적인 약물 전달 기술의 선두주자로 자리매김하고 있으며, 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀