탠덤다이어비츠케어(TNDM), SteadiSet™ 인퓨전 세트 FDA 승인 획득

탠덤다이어비츠케어(TNDM, TANDEM DIABETES CARE INC )는 SteadiSet™ 인퓨전 세트가 FDA 승인을 획득했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 탠덤다이어비츠케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SteadiSet™ 인퓨전 세트에 대한 510(k) 승인을 받았다.
SteadiSet은 최대 7일 동안 사용할 수 있는 착용 가능한 인퓨전 세트로, 인슐린 펌프에서 신체로 인슐린을 전달하며, 한 손으로 삽입할 수 있도록 설계된 숨겨진 바늘이 있는 통합 삽입기를 특징으로 한다.

SteadiSet은 제1형 당뇨병 환자에게 지정된 사용 기간 동안 지속적인 인슐린 공급을 제공하도록 설계됐다.

회사는 SteadiSet 기술을 t:slim X2 및 탠덤 모비 펌프의 독립형 인퓨전 세트로 출시할 계획이며, 향후 탠덤 모비 무관 인슐린 전달 시스템의 구성 요소로도 사용할 예정이다.회사는 향후 몇 분기 동안 제조 운영의 확대 및 상업화 전 활동에 집중할 예정이다.이러한 노력과 관련된 재무 세부 사항은 향후 실적 발표에서 제공될 예정이다.
이 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.

이러한 미래 예측 진술은 SteadiSet 출시 계획 및 일정, 탠덤 모비의 무관 인슐린 전달 시스템의 예상 출시, 제조 운영 확대에 대한 회사의 집중과 관련이 있다.

이러한 미래 예측 진술은 회사의 펌프 및 관련 기술, SteadiSet과 관련된 잠재적 안전성 및 기타 합병증, 회사 제품에 대한 규제 승인 유지 능력, 확대 활동과 관련된 공급 및 제조 위험, 회사 제품의 개발 및 상업화 범위, 경쟁 제품과 비교한 회사 제품의 시장 규모 및 성장, 지적 재산 보호 능력, 정부 법률, 규제 및 정책의 영향, 그리고 2025년 6월 30일 종료된 분기의 회사 분기 보고서의 '위험 요소' 항목에 명시된 기타 위험을 포함한 수많은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.

독자들은 이 보고서의 날짜 기준으로만 유효한 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고한다.실제 결과는 미래 예측 진술에서 예상되거나 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있다.

회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 요인으로 인해 이 보고서의 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무가 없다.

2025년 8월 7일, 이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 것이다.

서명자는 Shannon M. Hansen으로, 직책은 부사장, 법무, 개인정보 보호 및 준수 책임자 및 비서이다.



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미국증권거래소 공시팀