코인파마슈티컬스(QNRX), 혁신 의약품 지정 신청! Netherton 증후군 치료제 QRX003, 사우디 아라비아 시장 진출 초읽기!

코인파마슈티컬스(QNRX, Quoin Pharmaceuticals, Ltd. )는 QRX003의 혁신 의약품 지정 신청서를 제출했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 코인파마슈티컬스가 2026년 1월 20일 사우디 아라비아 식품의약청(SFDA)에 Netherton 증후군 치료를 위한 주요 임상 단계의 국소 제품 후보인 QRX003에 대한 혁신 의약품 지정 신청서를 제출했다.
이 신청이 승인될 경우 QRX003는 2026년 하반기에 사우디 아라비아에서 판매 및 환급 승인을 받을 수 있을 것으로 기대된다.QRX003는 Netherton 증후군에 대한 최초의 승인된 치료제가 될 가능성이 있다.

SFDA의 혁신 의약품 지정 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 의약품의 개발, 검토 및 잠재적 가용성을 신속하게 진행하기 위해 설계되었으며, SFDA의 자격 요건을 충족해야 한다.코인파마슈티컬스는 QRX003가 이러한 자격 요건을 모두 충족한다고 믿고 있다.

만약 지정이 승인된다면, 이는 사우디 아라비아에서의 규제 검토를 가속화하고 환자들이 더 일찍 접근할 수 있도록 할 수 있다.
QRX003는 미국 식품의약청으로부터 고아약 및 소아 희귀 질환 지정을 받았으며, 유럽 의약청으로부터도 고아약 지정을 받았다.

코인파마슈티컬스는 QRX003의 사우디 아라비아 및 기타 MENA 국가에 대한 유통 파트너십을 Genpharm와 체결하였다.

QRX003 로션(4%)은 현재 Netherton 증후군 환자를 대상으로 두 개의 후기 단계 전신 임상 시험에서 평가되고 있으며, 두 연구의 등록은 2026년 상반기 내에 완료될 것으로 예상된다.

코인파마슈티컬스는 성공적인 임상 결과에 따라 2026년 말 또는 2027년 초에 미국 및 기타 지역에 대한 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.

코인파마슈티컬스는 희귀 및 고아 질환을 치료하는 치료 제품의 개발 및 상용화에 집중하는 후기 임상 단계의 전문 제약 회사이다.

이 회사는 환자, 가족, 지역 사회 및 치료 팀의 미충족 의료 요구를 해결하기 위해 최선을 다하고 있다.

코인파마슈티컬스의 혁신적인 파이프라인은 Netherton 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, SAM 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경화증, 미세 낭성 림프관 기형, 정맥 기형, 혈관 섬유종 등 다양한 희귀 및 고아 질환을 대상으로 하는 세 가지 개발 중인 제품으로 구성되어 있다.



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미국증권거래소 공시팀