듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 원료 FDA 등록 완료

글로벌 판권 보유, 아태 12개국 기술이전 계약 완료…북미 관문 통과 기술수출 발판 마련

[비욘드포스트 이순곤 기자] 듀켐바이오는 파킨슨병 PET(양전자방출단층촬영) 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료인 'Fluoropropyl-CIT [18F]'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품등록(DMF)을 완료했다고 24일 밝혔다.

회사는 이번 등록으로 미국에서 의약품 공급에 필요한 원료 등록 요건을 확보했다고 설명했다. FDA는 등록 절차를 거쳐 해당 원료에 DMF 번호 'MF044308'을 부여했다.
'18F-FP-CIT'는 방사성동위원소 불소(F-18)를 이용해 뇌의 도파민 운반체를 영상화하는 PET 진단제다. 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환의 진단에 활용된다. 듀켐바이오는 원료 생산 과정에 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 공정을 적용해 품질을 관리하고 있다고 밝혔다.

회사는 앞서 '18F-FP-CIT'와 관련한 인공지능(AI) 기반 영상 생성 기술에 대해 미국 특허 등록 결정을 받았다고 설명했다. 해당 기술은 초기 촬영 영상을 활용해 이후 시점의 영상을 예측·생성하는 방식으로 개발됐으며, '18F-FP-CIT'에 우선 적용될 예정이다.

듀켐바이오는 아시아·태평양 지역 12개국을 대상으로 기술이전 계약을 체결한 데 이어 이번 DMF 등록을 계기로 북미 시장 진출과 기술수출 협의를 확대한다는 계획이다. 현재 관련 소프트웨어 인허가 절차도 진행 중이라고 밝혔다.
김상우 듀켐바이오 대표는 "FDA 원료 등록을 완료하면서 북미 시장 진출을 위한 준비를 이어가고 있다"며 "파킨슨병 진단제 사업을 기반으로 알츠하이머 진단제 분야까지 사업을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

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