바임 '쥬베룩', 중국 NMPA 3류 의료기기 허가 획득

현지 임상자료 심사 통과...하반기 의료진 교육 프로그램 가동

[비욘드포스트 이종균 기자] 바임은 콜라겐 생성을 유도하는 의료기기 '쥬베룩'이 지난달 28일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 3류 의료기기 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

중국 NMPA는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기를 분류한다. 3류 의료기기는 현지 임상시험 자료를 포함한 높은 수준의 심사를 거쳐야 한다.
바임은 이번 허가로 중국 시장에 쥬베룩을 공급할 수 있는 기반을 확보했다. 중국은 히알루론산 필러 시장이 성숙기에 접어들면서 콜라겐 생성을 유도하는 제품군이 빠르게 성장하는 미용의료 시장으로 꼽힌다.
쥬베룩은 생분해성 고분자인 폴리디엘락틱산(PDLLA) 기반 미세입자와 히알루론산(HA)을 결합한 제품이다. 피부에 주입하면 콜라겐과 엘라스틴 생성을 유도해 피부 결이나 탄력 개선에 도움을 준다는 게 회사 측 설명이다.

제품에는 다공성 망상구조 기술을 적용했다. 바임은 사내 연구개발센터를 중심으로 PDLLA 소재를 연구해 왔으며 관련 기술의 중국 특허도 확보했다.

중국 허가 이후 현지 공급과 학술 프로그램 준비도 이어간다. 바임은 올해 하반기부터 중국 의료진을 대상으로 시술 절차와 제품 사용법을 교육할 계획이다. 현지 주요 의료진과 연계한 학술 세미나도 순차적으로 진행한다.
구체적인 공급 개시 시점은 아직 정하지 않았다. 바임은 현지 협력 체계와 유통망 구축 상황을 점검한 뒤 판매 일정을 공개할 예정이다.

바임은 현재 80여개국과 쥬베룩 독점 판매계약을 체결하고 국가별 인허가와 수출 절차를 진행하고 있다. 쥬베룩 누적 생산량은 300만 바이알을 넘어섰다.

박종현 바임 대표는 "중국 시장에서는 시술 절차 표준화와 의료진 교육이 성패를 가른다"며 "올해 하반기부터 현지 의료진 네트워크와 연계한 학술 프로그램을 순차적으로 운영하겠다"고 말했다.

이종균 기자 jklee.jay526@beyondpost.co.kr