어치브라이프사이언스(ACHV), 2024년 3분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트

어치브라이프사이언스(ACHV, ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 7일, 어치브라이프사이언스는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 cytisinicline 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다.
어치브라이프사이언스는 니코틴 의존 치료를 위한 cytisinicline의 글로벌 개발 및 상용화에 전념하는 후기 단계 제약회사이다.

최근 주요 사항으로는 Phase 3 ORCA-OL 임상 시험의 등록 완료와 첫 번째 데이터 안전성 모니터링 위원회 회의가 성공적으로 진행되었음을 발표했다.

또한, 미국 식품의약국(FDA) 및 국립보건원(NIH)에서 개최한 금연 우선 사항에 대한 공동 공청회에서 발표를 진행했다.
FDA는 cytisinicline의 니코틴 전자담배 및 흡연 중단 치료에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.

어치브라이프사이언스는 경영진 및 이사회에 변화를 주어 리차드 스튜어트를 CEO로, 토마스 킹을 이사회 의장으로 임명했다.

미국 제품 출시 준비 팀을 구성하기 시작했으며, 자이메이 시노스를 최고 상업 책임자로 승진시키고, 니코틴 의존 분야의 전문가인 마크 루빈스타인을 새로운 의학 담당 책임자로 영입했다.

리차드 스튜어트 CEO는 "어치브에서 매우 흥미로운 시점에 있으며, 우리는 효과적인 흡연 및 전자담배 중단 솔루션을 제공하기 위해 cytisinicline을 발전시키는 데 집중하고 있다"고 말했다.

ORCA-OL 임상 시험의 등록이 성공적으로 완료되었으며, 29개 미국 사이트에서 479명의 참가자가 포함되었다.

이 연구는 흡연 및 전자담배 중단을 위한 3mg cytisinicline 요법의 장기 안전성을 평가하고 있으며, NDA 제출을 위한 주요 요건이다.

시험의 데이터 안전성 모니터링 위원회는 초기 검토를 완료하고 안전성 우려가 없으며, 전체 안전성 프로필이 우수하다고 결론지었다.

FDA와 NIH 공동 회의에서 시드니 제이콥스 박사는 흡연 중단 및 니코틴 의존 치료 옵션을 발전시키기 위한 산업 및 기관 간 협력의 필요성을 강조했다.

cytisinicline은 현재 두 개의 무작위 Phase 3 시험에서 중단 효능과 우수한 내약성을 성공적으로 입증한 유일한 후기 단계 치료제이다.

2024년 9월 30일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자는 4,290만 달러에 달하며, 2024년 3분기 및 9개월 동안의 총 운영 비용은 각각 1,250만 달러와 2,690만 달러였다.

2024년 3분기 및 9개월 동안의 총 순손실은 각각 1,250만 달러와 2,750만 달러였다.2024년 11월 7일 기준으로 어치브는 34,389,946주의 주식을 발행했다.

어치브는 오늘 2024년 11월 7일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.웹캐스트에 접근하려면 3Q24 Earnings Webcast 링크를 사용하면 된다.

또한, 877-269-7756(미국 및 캐나다) 또는 1 201-689-7817(국제)로 전화하여 컨퍼런스 ID 13749877을 참조하면 실시간 컨퍼런스 콜에 접근할 수 있다.웹캐스트 재생은 콜 종료 후 약 3시간 후에 가능하며, 90일 동안 웹사이트에 보관된다.

어치브는 전 세계 흡연 건강 및 니코틴 중독 문제를 해결하기 위해 cytisinicline의 개발 및 상용화에 집중하고 있다.

현재 약 2,900만 명의 성인이 연초를 피우고 있으며, 담배 사용은 현재 예방 가능한 사망의 주요 원인으로, 매년 전 세계에서 800만 명 이상의 사망을 초래하고 있다.

또한, 미국에서 1,100만 명 이상의 성인이 전자담배를 사용하고 있으며, 2024년에는 약 160만 명의 중고등학생이 전자담배를 사용하고 있다고 보고되었다.

cytisinicline은 니코틴 의존 치료를 위한 식물 기반 알칼로이드로, 니코틴 수용체와 상호작용하여 니코틴 갈망 증상의 심각성을 줄이고, 니코틴 제품과 관련된 보상 및 만족감을 감소시키는 것으로 알려져 있다.

cytisinicline은 니코틴 중독 치료를 위해 개발 중인 조사 제품 후보이며, 미국에서 어떤 적응증에 대해서도 FDA의 승인을 받지 않았다.

이 보도 자료에는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 "안전한 항구" 조항의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, cytisinicline의 임상 개발 및 규제 검토 및 승인, 데이터 결과 및 상용화 활동, cytisinicline의 잠재적 시장 규모, cytisinicline의 잠재적 이점, 효능, 안전성 및 내약성, cytisinicline의 새로운 용도 발견 및 개발 가능성, 새로운 치료법의 개발 및 효과, cytisinicline의 성공적인 상용화와 관련된 진술이 포함된다.

어치브는 이러한 미래 예측 진술에서 공개된 기대나 예상에 부합하지 않을 수 있으며, 경영진의 현재 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다.

2024년 9월 30일 기준으로 어치브의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 4,290만 달러, 총 운영 비용이 1,250만 달러, 순손실이 1,250만 달러로 나타났다.

또한, 발행된 주식 수는 34,389,946주로, 기업의 재무 상태는 안정적이나 지속적인 손실이 발생하고 있는 상황이다.



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미국증권거래소 공시팀