인히브릭스바이오사이언시스(INBX, Inhibrx Biosciences, Inc. )는 대장암 치료를 위한 ozekibart (INBRX-109) 1상 시험의 초기 데이터를 발표했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 인히브릭스바이오사이언시스(증권코드: INBX)는 고형암 및 희귀질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, ozekibart (INBRX-109)와 FOLFIRI의 병용요법을 통한 진행성 또는 전이성, 절제 불가능한 대장선암(CRC) 치료를 위한 1상 시험의 초기 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.이 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 위장관 연례 암 심포지엄에서 발표되었다.

효능은 ozekibart의 최소 1회 투여를 받은 13명의 환자 중 10명에서 RECIST v1.1 기준에 따라 평가되었다.

결과는 1건의 완전 반응(CR), 3건의 부분 반응(PR), 6건의 안정 질환(SD)을 나타냈다.

180일 이상 지속된 질병 조절이 46.2%의 환자에서 관찰되었으며, 중앙 무진행 생존 기간(PFS)은 7.85개월이었다.

모든 환자는 최소 1회의 이전 전신 요법을 받았으며(중앙값: 2회; 범위: 1–6회), CR을 달성한 환자는 3회의 이전 요법을 받았고, PR은 이전 FOLFIRI 기반 치료에 실패한 환자에서 발생했다.

ozekibart와 관련된 치료 유발 이상 반응(TEAEs)은 84.6%의 환자에서 보고되었으며, 대부분은 1도 또는 2도의 경증이었다.3도 이상의 TEAEs는 30.8%의 환자에서 관찰되었다.

가장 흔한 ozekibart 관련 TEAEs는 메스꺼움, 알라닌 아미노전달효소 증가, 설사 및 피로로, 대부분이 저등급이었다.

이러한 초기 결과에 고무된 인히브릭스는 보다 균일한 환자 집단에서 이러한 발견을 검증하기 위해 새로운 확장 집단을 시작했다.

이 집단은 2~3회의 이전 전신 요법을 받은 최대 50명의 환자를 등록할 예정이며, 데이터는 2025년 3분기에 예상된다.

인히브릭스의 임상 개발 책임자인 Josep Garcia는 "이러한 중간 결과는 ozekibart가 고형암 환자에게 의미 있는 임상적 이익을 제공할 수 있는 잠재력을 강조한다. 우리는 특히 관찰된 지속적인 질병 조절에 고무되어 있으며, 확장 집단에서 이러한 발견을 추가로 평가하기를 기대한다"고 말했다.대장선암은 전 세계에서 세 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이다.

WHO에 따르면, 2020년에는 거의 200만 건의 CRC 신규 사례가 발생했으며, 거의 100만 명이 사망했다.두 번째 치료 이후의 효과적인 치료법은 제한적이다.

미국에서 전이성 CRC 환자의 5년 상대 생존율은 15.7%로, 더 나은 치료의 필요성을 강조한다.

ozekibart는 DR5 활성화에 의해 유도된 종양 편향 세포 사멸을 활용하도록 설계된 정밀 엔지니어링된 4가 사멸 수용체 5(DR5) 작용제 항체이다.

2021년 1월, FDA는 전이성 또는 절제 불가능한 일반 연골육종 환자 치료를 위한 ozekibart에 대해 신속 심사 지정을 부여했으며, 2021년 11월에는 연골육종에 대해 오르판 약물 지정을 부여했다.

2021년 6월, 인히브릭스는 전이성, 절제 불가능한 일반 연골육종에 대한 ozekibart의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 등록 가능 2상 시험을 시작했으며, 현재 진행 중이며 올해 중반에 결과가 나올 예정이다.

또한, 1상 시험에서 인히브릭스는 이윙 육종에 대한 ozekibart의 irinotecan/temozolomide 병용요법을 조사하고 있다.

인히브릭스바이오사이언시스는 새로운 생물학적 치료 후보의 폭넓은 파이프라인 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.

인히브릭스바이오사이언시는 복잡한 표적 및 질병 생물학의 특정 요구 사항을 해결하기 위해 다양한 단백질 공학 방법을 활용하며, 독자적인 단백질 공학 플랫폼을 포함한다.

인히브릭스바이오사이언스는 2024년 1월에 인히브릭스의 직접적인 전액 출자 자회사로 설립되었다.

인히브릭스, Inc.의 매각 이전에 인히브릭스바이오사이언스는 인히브릭스, Inc.가 시행한 일련의 내부 구조 조정 거래를 통해 특정 기업 인프라 및 기타 자산과 부채를 인수했다.

인히브릭스, Inc.는 또한 인히브릭스바이오사이언스의 발행 및 유통 주식의 92%를 보유한 주주에게 배분을 완료했다.

이러한 거래 이후, 인히브릭스바이오사이언스의 현재 임상 파이프라인에는 ozekibart (INBRX-109)와 INBRX-106이 포함되어 있으며, 두 프로그램 모두 표적 중심 방식으로 최적화할 수 있는 정밀한 기능을 활용한다.두 프로그램 모두 2025년에 주요 데이터 결과가 예상된다.추가 정보는 www.inhibrx.com을 방문하면 확인할 수 있다.

인히브릭스는 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 이 보도 자료에 포함된 진술이 미래 예측 진술임을 경고한다.이러한 진술은 인히브릭스의 현재 신념과 기대를 기반으로 한다.

이러한 미래 예측 진술에는 인히브릭스의 파이프라인의 강도에 대한 판단 및 신념, 치료 후보인 ozekibart의 향후 잠재적 안전성 및 효능, 확장 집단의 예상 등록 및 데이터 결과 및 그 시기, ozekibart에 대한 잠재적 수요 및 초기 데이터가 최종 데이터 또는 후속 임상 시험의 데이터와 대표적일 것이라는 가정이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.

실제 결과는 인히브릭스의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 보도 자료에 명시된 것과 다를 수 있다.

이러한 위험과 불확실성에는 전임상 연구 및 임상 시험의 시작, 시기, 진행 및 결과, 연구 및 개발 프로그램, 치료 후보를 임상 시험으로 진전시키고 성공적으로 완료할 수 있는 능력, 임상 시험의 초기, 중간 또는 초기 데이터 해석, 질병 조절 및 질병 반응에 대한 해석, 전임상 연구 또는 초기 임상 시험의 결과가 미래 결과를 반드시 예측하지 않음, 예상치 못한 부작용 또는 치료 후보의 효능 부족이 포함된다.이러한 요소들은 개발, 규제 승인 및/또는 상용화를 제한할 수 있다.

또한, 경쟁업체와 관련된 개발이 프로그램 및 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경쟁업체와 관련된 연구 결과 또는 규제 결정의 결과가 포함된다.

미국 및 외국에서의 규제 제출 및 승인 시기 또는 가능성, 치료 후보의 성공적인 상용화, 승인될 경우 ozekibart 또는 기타 치료 후보에 대한 가속화된 개발 또는 승인 경로가 제공되지 않을 수 있으며, 이러한 경로가 더 빠른 개발 프로세스로 이어지지 않을 수 있다.

오르판 약물 지정과 관련된 이점을 실현하지 못할 수 있으며, 오르판 약물 독점권이 제품을 경쟁으로부터 효과적으로 보호하지 못할 수 있으며, 이러한 독점권이 유지되지 않을 수 있다.

치료 후보의 가격, 보장 및 환급, 추가 치료 후보를 생성하고 발전시키기 위한 기술 플랫폼 활용 능력, 그리고 미국 증권거래위원회에 제출된 문서의 "위험 요소" 섹션에 설명된 기타 위험이 포함된다.

이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 이러한 진술은 현재 날짜 기준으로만 유효하며, 인히브릭스는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.

모든 미래 예측 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 경고 성명에 의해 전적으로 제한된다.



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미국증권거래소 공시팀