ANI파마슈티컬스(ANIP), ILUVIEN® 라벨 확장에 대한 FDA 승인 발표

ANI파마슈티컬스(ANIP, ANI PHARMACEUTICALS INC )는 FDA가 ILUVIEN® 라벨 확장에 대한 승인을 발표했다.

14일 미국 증권거래위원회에 따르면 ANI파마슈티컬스가 2025년 3월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ILUVIEN(플루오시놀론 아세토나이드 안구 내 이식물)의 라벨 확장을 승인받았다. 이번 승인으로 ILUVIEN은 당뇨병성 황반부종(DME) 외에도 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염(NIU-PS) 치료에 대한 적응증이 포함되었다. 회사는 올해 말부터 미국에서 통합된 라벨로 ILUVIEN을 마케팅할 계획이다.
ILUVIEN은 현재 17개 유럽 국가에서 DME와 NIU-PS 모두에 대해 승인받았다. ANI의 니킬 랄와니 CEO는 "ILUVIEN의 라벨 확장과 오랜 파트너십을 맺고 있는 ILUVIEN 계약 제조업체인 세이그프리드와의 협력 강화는 NIU-PS 및 DME 환자들에게 공급 보안과 접근성을 높일 것"이라고 말했다.

ANI는 세이그프리드와의 ILUVIEN 공급 계약을 2029년까지 연장했으며, 기존 제조 라인의 장비 업그레이드와 생산 능력의 대폭 확대에 합의했다. ILUVIEN은 당뇨병성 황반부종(DME) 치료와 눈의 후부에 영향을 미치는 만성 비감염성 포도막염 치료에 사용되는 코르티코스테로이드이다.

ILUVIEN의 사용에 따른 중요한 안전 정보로는 활성 또는 의심되는 안구 또는 주위 감염이 있는 환자에게는 사용이 금지되며, 녹내장이 있는 환자에게도 사용이 금지된다. 또한, ILUVIEN 사용 후 안압 상승, 백내장 발생, 각막 상처 치유 지연 등의 부작용이 보고되었다. ILUVIEN을 투여받은 환자 중 34%가 기준선 대비 10mmHg 이상의 안압 상승을 경험했으며, 20%는 30mmHg 이상의 안압 상승을 보였다.ILUVIEN 그룹에서 백내장 발생률은 82%로, 대조군인 샴 그룹의 50%보다 높았다.
ANI파마슈티컬스는 "환자들에게 혁신적이고 고품질의 치료제를 개발, 제조 및 상용화하는 데 전념하고 있다"고 밝혔다. 회사는 희귀 질환 사업, 제네릭 사업 및 브랜드 사업을 통해 지속 가능한 성장을 목표로 하고 있다. 현재 ANI파마슈티컬스의 주가는 나스닥에서 ANIP로 거래되고 있다.



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미국증권거래소 공시팀