[비욘드포스트 증권팀 구성훈 기자] 이뮨온시아가 자사 면역항암제 후보물질인 IMC-001의 임상 개발을 바탕으로 국내 상용화와 해외 기술이전의 '2-Track 전략'을 본격화하고 있다.
27일 업계에 따르면 IMC-001은 NK/T 세포림프종(NKTCL)과 TMB-High 고형암을 적응증으로 개발 중이며, 세계 최초로 해당 적응증에 대한 허가를 노리는 First-in-Class 면역항암제로 주목받고 있다.
IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 단클론항체로, 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-1과의 결합을 차단하고 T세포의 면역활성을 회복시키는 작용 기전을 지닌다. 여기에 Fc 영역을 통한 ADCC(항체 의존 세포독성) 기능까지 갖춰 암세포 제거 효과를 배가시킨다.
이뮨온시아는 IMC-001의 주요 개발 타깃으로 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)과 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암을 선정했다.
NKTCL은 현재까지 글로벌 승인 면역항암제가 없는 대표적인 미충족 의학 수요 영역이다. 중국 NMPA에서 승인된 1개 약물을 제외하면 전 세계적으로 공식 승인 치료제가 없어, 국내외 제약사들이 접근하지 못한 틈새시장으로 평가된다.
이에 따라 이뮨온시아는 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다(Keytruda®) 및 옵디보(Opdivo®) 등이 진출하지 않은 틈을 공략, NKTCL에 특화된 면역항암제 개발 전략을 추진 중이다. 2024년 2월, 해당 적응증에 대한 국내 임상 2상 환자 등록을 완료했으며, 연내 종양반응 평가 결과를 바탕으로 식약처에 품목허가 신청 및 국내 상용화를 추진할 예정이다.
또한, 이뮨온시아는 미국 FDA가 승인한 '암종불문(Tumor-agnostic)' 신약개발 트랙에 주목하고 있다. TMB-High 고형암 환자를 대상으로 한 임상 2상이 2024년 7월에 개시되었으며, 이 역시 국내 유일한 TMB-High 기반 면역항암제 개발 사례로 평가된다.
현재 TMB-High 고형암에 대해 미국 FDA 승인을 받은 약물은 키트루다 단 1개뿐으로, IMC-001이 해당 영역에서 국내 승인에 성공할 경우 First-in-Class 지위를 상당 기간 유지할 수 있을 것으로 기대된다.
이뮨온시아는 면역항암제의 정밀 타깃화 및 효능 극대화를 위해 AI 기반 병리학 바이오마커 연구와 혈중 순환 DNA 기반의 바이오마커 발굴도 병행하고 있다. 이들 전략은 TMB-High를 포함한 다양한 바이오마커 기반 환자군을 선별하고, 치료 성공률을 높이는 핵심 기반이 될 전망이다.
글로벌 기술이전 전략 역시 속도를 내고 있다. NKTCL 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아를 중심으로 파트너사를 물색 중이며, 향후 TMB-High 고형암의 임상 2상 결과가 도출되면 유럽 주요 제약사를 타깃으로 한 기술이전도 본격화할 계획이다.
IMC-001이 국내 식약처 허가를 받고 시장에 진입하게 되면, 한국 최초의 NKTCL 면역항암제로서, 그리고 TMB-High 암종불문 치료제의 새로운 대안으로서 의미 있는 첫걸음을 내딛게 된다.
구성훈 기자 / 증권팀 news@beyondpost.co.kr
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