얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR), 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 첫 환자 등록 발표

얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 첫 환자 등록을 발표했다.

3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 새로운 2상 임상 시험 프로토콜에 첫 환자가 등록됐다.이 임상 시험은 스테노파립을 사용하여 진행되며, 고급 난소암 치료를 목표로 한다.
얼라러티쎄라퓨틱스의 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 여기서 참조된다.

새로운 프로토콜은 스테노파립과 그 약물 특이적 약물 반응 예측기(DRP®) 동반 진단의 임상 개발을 가속화할 예정이다.

이는 얼라러티의 이전 2상 연구에서 얻은 긍정적인 데이터를 기반으로 하며, 이 연구에서는 하루 두 번 스테노파립을 투여받은 환자들이 지속적인 임상적 이점을 보였고, 스테노파립이 잘 견딜 수 있는 약물임을 입증했다.현재 두 명의 환자가 치료를 받고 있으며, 20개월 이상 이점을 누리고 있다.
현재까지 플래티넘 내성 환자에서 관찰된 강력하고 지속적인 임상 반응을 반영하여, 새로운 시험 프로토콜은 고급 재발성 플래티넘 내성 또는 플래티넘 비적합 난소암 환자에서 스테노파립을 평가하는 데 중점을 두고 있다.

이러한 환자들은 현재 치료 옵션이 극히 제한적이며, 일반적으로 부작용이 잘 문서화된 추가 화학요법을 포함한다.

얼라러티쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 토마스 젠센은 "첫 환자의 등록을 통해 우리는 고급 재발성 난소암 여성에게 화학요법에 대한 잠재적으로 더 안전하고 효과적인 대안으로서 스테노파립의 임상 개발을 가속화하겠다. 약속을 이행하고 있다"고 말했다.

새로운 프로토콜은 주요 부인과 종양학자들의 중요한 의견을 반영하며, 스테노파립으로부터 임상적 이점을 받을 가능성이 가장 높은 환자들에게 DRP의 중요성을 확고히 할 수 있도록 한다.

이 연구는 또한 하루 두 번 투여에서 임상적 이점을 보여주는 현재의 발견을 확인하고 확장할 수 있는 기회를 제공한다.

새로운 시험 프로토콜은 전체 효능과 안전성을 평가하는 것 외에도 스테노파립의 WNT 신호 경로 조절에 대한 이해를 더욱 발전시키기 위해 설계되었다.WNT 신호 경로는 난소암 및 기타 암의 질병 진행의 주요 원인이다.

얼라러티는 이 WNT 조절 활동의 치료적 중요성에 대한 통찰을 심화할 방법을 적극적으로 모색하고 있으며, 이는 스테노파립을 1세대 PARP 억제제와 구별하는 요소가 된다.

현재의 투여 일정에서 임상적 이점의 임상적 이점을 기반으로 하여, 이 업데이트된 연구 설계는 임상적 이점을 향상시키기 위한 최적의 용량을 탐색하기 위해 추가적인 투여 수준을 포함하고 있다.

이는 얼라러티가 FDA의 프로젝트 옵티머스 이니셔티브와 일치하여 주요 등록 시험 시작을 알리는 데 기여할 것이다.이 시험은 2026년 여름 말까지 상당한 임상 데이터를 생성할 것으로 예상된다.

얼라러티는 스테노파립과 그 DRP 동반 진단의 잠재적 승인을 가속화하기 위해 여러 유리한 규제 경로를 추구할 계획이다.

스테노파립은 경구 투여 가능한 소분자 이중 표적 PARP1/2 및 탱키레이스 1/2 억제제이다.

현재 탱키레이스는 Wnt 신호 경로 조절에서 중요한 역할을 하기 때문에 암의 새로운 치료 표적으로 주목받고 있다.비정상적인 Wnt/β-카테닌 신호는 여러 암의 발생 및 진행에 연관되어 있다.

PARP를 억제하고 Wnt 경로 활성화를 차단함으로써, 스테노파립의 독특한 치료 작용은 난소암을 포함한 여러 암 유형에 대한 유망한 치료제로서의 가능성을 보여준다.

얼라러티는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보했으며, 이는 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다.

DRP® 동반 진단은 얼라러티가 특정 약물로부터 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 선택하기 위해 사용하는 약물 특이적 DRP®이다.

치료 전 환자를 선별하고, 충분히 높은 약물 특이적 DRP 점수를 가진 환자만 치료함으로써 치료적 이점 비율을 향상시킬 수 있다.

DRP 방법은 민감한 인간 암 세포주와 저항성 세포주 간의 비교를 기반으로 하며, 세포주에서의 전사체 정보와 임상 종양 생물학 필터 및 이전 임상 시험 결과를 결합한다.DRP는 환자 생검에서의 메신저 RNA 발현 프로파일을 기반으로 한다.

DRP® 플랫폼은 수십 개의 임상 연구(회고적 및 전향적)에서 암 환자에 대한 약물 치료의 임상 결과를 통계적으로 유의미하게 예측할 수 있는 능력을 보여주었다.

DRP 플랫폼은 모든 암 유형에 유용할 수 있으며, 수십 개의 항암제에 대해 특허를 보유하고 있다.얼라러티쎄라퓨틱스는 개인화된 암 치료 개발에 전념하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.

이 회사는 스테노파립의 개발에 집중하고 있으며, 이는 고급 난소암 환자를 위한 새로운 PARP/탱키레이스 억제제이다.

DRP® 기술을 사용하여 스테노파립으로부터 가장 큰 임상적 이점을 얻을 것으로 예상되는 환자를 선택할 수 있는 동반 진단을 개발하고 있다.

얼라러티는 미국에 본사를 두고 있으며, 덴마크에 연구 시설을 운영하고 있으며, 암 치료에서의 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 노력하고 있다.이 보도자료는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 "전망 진술"을 포함하고 있다.전망 진술은 회사의 현재 기대 또는 미래 사건에 대한 예측을 제공한다.

"예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "할 것이다", "계획하다", "가능하다", "잠재적이다", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 유사한 표현은 전망 진술을 식별할 수 있지만, 이러한 단어의 부재는 진술이 전망적이지 않음을 의미하지 않는다.

이러한 전망 진술은 DRP® 동반 진단의 개발 및 검증, 다발성 골수종에서 환자 분류를 지원할 수 있는 이 DRP®의 잠재력, 항체 기반 치료로의 DRP® 플랫폼 확장, 그리고 회사가 향후 연구 협력 또는 전략적 파트너십을 위해 이 기술을 활용할 수 있는 능력과 관련된 진술을 포함하나 이에 국한되지 않는다.

이 보도자료의 모든 전망 진술은 경영진의 현재 기대에 기반하며, 실제 결과가 이러한 전망 진술에 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다르게 나타날 수 있는 여러 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.

이러한 위험과 불확실성에는 다루투무맙 DRP®가 추가적으로 검증되거나 임상 사용을 위해 수용되지 않을 위험, 그 예측 능력이 더 크거나 독립적인 데이터 세트에서 확인되지 않을 위험, 회사가 DRP®에 대한 파트너십이나 상용화 응용 프로그램을 확보하지 못할 위험, 기술의 연구 단계 특성과 관련된 광범위한 위험, 그리고 생물의약품 산업 및 회사의 운영 실행에 영향을 미치는 외부 요인이 포함된다.이러한 전망 진술에 포함된 실제 결과가 다를 수 있다.

위험과 불확실성 및 중요한 요인에 대한 논의는 2025년 3월 31일에 증권거래위원회(SEC)에 제출된 Form 10-K 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션을 참조하면 된다.

이 보도자료의 모든 정보는 발표일 기준이며, 회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이 정보를 업데이트할 의무가 없다.



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미국증권거래소 공시팀