인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 SPEAR 연구 그룹을 결성했다.
2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 2일, 인비비드가 "인비비드와 주요 연구자들이 SPEAR(스파이크 단백질 제거 및 회복) 연구 그룹을 결성하여 장기 COVID 및 COVID-19 백신 접종 후 증후군에 대한 단클론 항체 치료의 효과를 평가한다"는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
SPEAR 연구 그룹은 PEMGARDA®(pemivibart) 치료와 관련하여 장기 COVID 환자들 사이에서 상당한 임상적 이점이 있다고 밝혔다.여러 독립적인 보고서에 따라 시작되었다.
SPEAR 연구 그룹의 협력자인 Michael Peluso, Amy Proal, David Putrino 박사는 장기 COVID 및 백신 접종 후 증후군의 임상 및 전이 생물학 분야에서 주요 사상 리더들이다.
초기 SPEAR 임상 노력은 지속적인 바이러스 또는 순환 SARS-CoV-2 스파이크 단백질로 특징지어지는 관련 환자 집단에서 단클론 항체의 안전성, 전이 생물학 및 탐색적 효능에 대한 엄격하고 통제된 평가를 목표로 한다.
인비비드는 오늘날 장기 COVID 또는 백신 접종 후 증후군(PVS)으로 고통받는 사람들에 대한 광범위한 중화 항체 단클론 항체(mAb) 치료의 효과를 평가하는 임상 시험을 구조화하고 안내할 SPEAR 연구 그룹을 결성했다.
장기 COVID 환자와 PVS 환자 모두에서 지속적인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질이 확인되었으며, 두 집단 모두에서 임상 질병의 명백한 증상이 겹친다.
미국 내에서 5% 이상의 사람들이 최근 장기 COVID 증상을 보고했으며, 이는 미국 내 감염이 계속됨에 따라 진화할 것으로 예상되는 엄청난 의료 부담이다.
SPEAR 연구 그룹은 PEMGARDA®(pemivibart) 사용 후 장기 COVID 증상의 의미 있는 완화/관해를 제안하는 미국 전역의 사례 보고서와 사례 시리즈의 증가에 대응하여 시작되었다.
PEMGARDA는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 예방을 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 현재 승인된 단클론 항체이다.그러나 PEMGARDA는 장기 COVID 치료를 위해 승인되지 않았다.
이러한 새로운 보고들은 일화적이고 통제되지 않았지만, 병리학적 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 또는 지속적인 바이러스 또는 바이러스 물질에 대한 장기 노출이 일부 환자에서 질병을 유발할 수 있다고 주장한다.
단클론 항체 치료를 통해 이러한 부담을 줄이는 것이 엄격한 임상 조사를 받을 가치가 있는 유망한 치료 접근법이 될 수 있다.
SPEAR 연구 그룹이 계획하는 임상 연구는 질병 생물학을 탐구하고 향후 등록 연구를 가능하게 할 수 있는 효능 지표를 평가하는 데 중요하다.
SPEAR 연구 그룹에는 인비비드와 협력하여 관련 임상 시험의 설계 및 실행을 공동으로 진행할 다음과 같은 연구자들이 포함된다.
Michael Peluso, M.D., MHS, 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 의과대학 HIV, 감염병 및 글로벌 의학 부교수, Amy Proal, Ph.D., Polybio Research Foundation 공동 창립자 및 CEO, Mount Sinai Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Diseases(“CoRE”)의 과학 이사, David Putrino, Ph.D., Mount Sinai Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Diseases(“CoRE”)의 Nash Family 디렉터 및 Mount Sinai 의과대학 재활 및 인간 성능 학부 교수이다.
SPEAR 연구 그룹은 가능한 한 빨리 장기 COVID 및 PVS에 대한 협력적이고 다기관 전이 임상 연구를 시작할 계획이며, 인비비드의 차세대 단클론 항체 후보인 VYD2311을 사용할 예정이다.
Peluso 박사는 "지속적인 스파이크 단백질 또는 바이러스 저장소가 장기 COVID 환자의 상당 부분에서 확인될 수 있다. 고품질 동료 검토 연구의 증가하는 본질이 이제 분명하다"고 말했다.
"수년 만에 처음으로, 이 공간을 탐구할 수 있는 능력을 가진 회사가 있다. 이 연구는 COVID로 인한 만성 질병의 원인을 이해하는 데 필수적인 단계이며, 향후 효능 연구를 위한 기초를 마련할 수 있기를 바란다." 인비비드의 이사회 의장인 Marc Elia는 "장기 COVID는 미국의 수백만 성인과 아동에게 영향을 미치는 만연하고 쇠약하게 하는 공공 건강 문제로, 승인된 치료법이 없다"고 말했다.
"단클론 항체는 이미 급성 COVID-19 감염을 예방하고 치료하는 데 효능을 입증했으며, 장기 COVID 환자 중 일부의 증상을 해결하는 데 pemivibart가 잠재력을 가질 수 있다. 새로운 일화적 보고가 있다.
우리는 단클론 항체가 모든 형태의 유행 COVID-19 질병의 지속적인 부담을 관리하는 데 핵심이라고 믿으며, 이전에 공개된 바와 같이, 우리는 COVID-19 단클론 항체에 대한 신속 승인 경로를 논의하기 위해 3분기 초에 FDA와 만날 예정이다.
한편, SPEAR 연구 그룹의 결성은 환자들에게 필요한 장기 COVID 치료 기회를 잠재적으로 열 수 있는 중요한 단계이며, 향후 연구 및 잠재적 규제 경로를 알리기 위해 필요한 데이터를 생성하는 것이다.
우리는 이 중요한 이니셔티브를 발전시키면서 향후 이정표를 공유하기를 기대한다." PEMGARDA®(pemivibart)는 반감기가 연장된 실험적 단클론 항체(mAb)이다.
PEMGARDA는 COVID-19 예방 및 치료를 위한 글로벌 2/3상 임상 시험에서 임상 효능의 증거를 제공한 인비비드의 실험적 mAb인 adintrevimab에서 엔지니어링되었다.
PEMGARDA는 JN.1, KP.3.1.1, XEC 및 LP.8.1을 포함한 주요 SARS-CoV-2 변종에 대한 시험관 내 중화 활성을 입증하였다.
PEMGARDA는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 숙주 세포의 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.
PEMGARDA(펨비바르트) 주사(4500 mg)는 정맥 내 사용을 위한 실험적 mAb로, 승인되지 않았지만 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 예방을 위해 미국 FDA에 의해 긴급 사용이 승인되었다.
수신자는 현재 SARS-CoV-2에 감염되어 있거나 SARS-CoV-2에 감염된 개인과의 최근 노출이 알려져서는 안 된다.
PEMGARDA는 COVID-19 치료, 장기 COVID 치료 또는 COVID-19의 노출 후 예방을 위해 사용이 승인되지 않았다.
PEMGARDA를 통한 예방은 COVID-19 백신 접종이 권장되는 개인에게는 백신 접종의 대체가 아니다.COVID-19 백신 접종이 권장되는 개인은 COVID-19 백신 접종을 받아야 한다.
최근 COVID-19 백신을 접종한 개인에게는 백신 접종 후 최소 2주 후에 PEMGARDA를 투여해야 한다.
PEMGARDA와 관련하여 아나필락시스가 관찰되었으며, PEMGARDA 의료 제공자를 위한 사실 시트에는 아나필락시스에 대한 상자 경고가 포함되어 있다.
가장 일반적인 부작용으로는 전신 주입 관련 반응 및 과민 반응, 국소 주입 부위 반응 및 주입 부위 침윤 또는 누출이 포함된다.
추가 정보는 PEMGARDA 의료 제공자를 위한 전체 제품 사실 시트를 참조하라. PEMGARDA의 긴급 사용을 지원하기 위해 면역 교량 접근 방식이 사용되었으며, 이는 PEMGARDA가 COVID-19의 예방에 효과적일 수 있는지를 결정하기 위해 사용되었다.
면역 교량은 SARS-CoV-2에 대한 다중 중화 인간 mAb와 함께 확인된 혈청 바이러스 중화 항체 효능 관계를 기반으로 한다.PEMGARDA의 이점에 대한 데이터에는 제한이 있다.
SARS-CoV-2에 대한 다중 중화 인간 mAb의 임상 효능 증거는 더 이상 순환하지 않는 다양한 집단 및 SARS-CoV-2 변종을 기반으로 하였다.
또한, 세포 기반 EC50 값 결정과 관련된 변동성 및 이전 임상 시험에서 mAb에 대한 약리학적 데이터 및 효능 추정과 관련된 제한이 보호 항체 범위를 정확하게 추정하는 능력에 영향을 미친다.
또한, PEMGARDA에 대한 감수성이 크게 감소한 SARS-CoV-2 변종이 발생할 수 있으며, PEMGARDA는 이러한 SARS-CoV-2 변종으로 인한 COVID-19 예방에 효과적이지 않을 수 있다.
PEMGARDA의 긴급 사용은 COVID-19 팬데믹 동안 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용을 승인하는 상황이 존재하는 선언의 기간 동안에만 승인된다.
PEMGARDA는 PEMGARDA에 대한 감수성이 크게 감소한 변종의 국가적 빈도가 90% 이하일 때만 사용이 승인된다.
VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 단클론 항체(mAb) 후보로, 새로운 예방 및 치료 옵션에 대한 긴급한 필요를 계속 해결하기 위해 개발되고 있다.
VYD2311의 약리학적 프로필과 항바이러스 효능은 근육 주사와 같은 보다 환자 친화적인 방법을 통해 임상적으로 의미 있는 항체 수준을 제공할 수 있는 능력을 제공할 수 있다.
VYD2311은 인비비드의 독점 통합 기술 플랫폼을 사용하여 엔지니어링되었으며, 현대 바이러스 계통을 중화하기 위해 최적화된 항체를 생성하기 위해 설계된 연속 분자 진화의 결과물이다.
VYD2311은 인비비드의 실험적 mAb인 pemivibart와 동일한 항체 백본을 활용하며, pemivibart는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 예방을 위해 미국에서 긴급 사용 승인을 받은 실험적 mAb이다.
인비비드에 대하여 인비비드, Inc.는 심각한 바이러스 감염 질병으로부터 보호를 제공하는 데 전념하는 생물 의약품 회사이다.
인비비드는 업계에서 독특한 독점 통합 기술 플랫폼을 배치하여 최상의 단클론 항체를 평가, 모니터링, 개발 및 적응할 수 있도록 설계되었다.
2024년 3월, 인비비드는 혁신적인 항체 후보의 파이프라인에서 단클론 항체(mAb)에 대한 긴급 사용 승인을 미국 FDA로부터 받았다.상표는 각 소유자의 재산이다.
이 보도자료는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
"예상하다", "믿다", "할 수 있다", "기대하다", "추정하다", "의도하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "미래"와 같은 단어 또는 유사한 표현(미래 사건, 조건 또는 상황을 참조하는 단어 또는 표현 포함)은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
미래 예측 진술은 SPEAR 연구 그룹 및 그 예상 목표에 대한 기대, 장기 COVID의 유병률 및 부담에 대한 기대, 단클론 항체 치료가 장기 COVID에 대한 치료 접근법을 제공할 수 있는 가능성에 대한 기대 등을 포함한다.
인비비드는 장기 COVID 공간을 탐구할 수 있는 능력, pemivibart가 일부 장기 COVID 환자의 증상을 해결하는 데 잠재력을 가질 수 있는지 여부, SPEAR 연구 그룹 연구가 향후 효능 연구를 위한 기초를 마련할 수 있는 가능성, SPEAR 연구 그룹 이니셔티브에 대한 향후 이정표를 공유할 것이라는 기대 등을 포함한다.
그러나 회사는 실제로 회사의 미래 예측 진술에 명시된 계획, 의도 또는 기대를 달성하지 못할 수 있으며, 회사의 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에 설명되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 위험에는 SPEAR 연구 그룹의 타이밍, 진행 및 결과, 회사의 발견, 비임상 및 임상 개발 활동의 위험이 포함된다.
이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 인비비드는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타에 따라 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.
연락처: 미디어 관계 (781) 208-1747 media@invivyd.com 투자자 관계 (781) 208-1747 investors@invivyd.com
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미국증권거래소 공시팀
All Copyright Reserved © The Beyondpost
