아포지쎄라퓨틱스(APGE), APG777의 긍정적인 16주 데이터 발표

아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 APG777이 긍정적인 16주 데이터를 발표했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 아포지쎄라퓨틱스(이하 회사)는 APG777의 2상 APEX 임상 시험 Part A에서 긍정적인 16주 데이터를 발표하고, 이를 공개적으로 제공하는 보도자료를 발행했다.
APG777은 중증 아토피 피부염 환자에서 잠재적으로 최상의 항-IL-13 항체로 평가받고 있다.

회사는 오늘 2025년 7월 7일 월요일 오전 8시(동부 표준시)에 데이터 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.

보도자료와 데이터 발표 자료는 현재 보고서의 부록으로 제공되며, 이 보고서의 내용에 통합된다.
APEX 2상 Part A는 모든 주요 및 주요 2차 목표를 충족했으며, 16주 차에 EASI 점수가 기준선 대비 71.0% 감소하는 성과를 보였다.

APG777은 16주 차에 EASI-75를 66.9% 달성했으며, 이는 전 세계 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 효능을 나타낸다.

여러 주요 지표에서 노출-반응 관계가 관찰되었으며, APEX Part B는 더 높은 노출을 시험하고 있으며, 결과는 2026년 중반으로 예상된다.

APEX Part A는 3개월 또는 6개월 유지 요법을 시험하고 있으며, 52주 결과는 2026년 상반기에 예상된다.APG777은 다.제제와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 잘 견디는 것으로 나타났다.

또한, APG279(IL-13 + OX40L)의 Phase 1b 시험에서 첫 환자가 투여되었으며, 결과는 2026년 하반기에 예상된다.

회사의 CEO인 마이클 헨더슨 박사는 "APG777을 투여받은 환자의 3분의 2가 16주 차에 EASI-75 반응을 보였으며, 이는 전 세계 연구에서 모든 생물학적 제제 중 가장 높은 반응률을 나타낸다"고 말했다.

그는 APG777이 개선된 임상 반응을 제공하여 새로운 치료 기준을 설정할 가능성이 있다고 강조했다.APEX Phase 2 Part A의 주요 16주 결과는 다음과 같다.

이 시험은 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조 연구로, 123명의 성인 환자가 APG777과 위약에 2:1 비율로 무작위 배정되었다.

환자들은 0주와 2주에 720mg의 유도 요법을 받고, 4주와 12주에 360mg을 투여받았다.

주요 목표는 16주 차에 EASI 점수의 평균 비율 변화를 기준선과 비교하는 것이며, 2차 목표에는 EASI-75, EASI-90, 검증된 조사자 글로벌 평가(IGA) 0/1 및 가려움증 수치 평가(NRS)가 포함된다.APEX Part A의 초기 16주 결과는 다음과 같다.

시험은 주요 목표를 충족했으며, APG777은 16주 차에 EASI 점수가 기준선 대비 71.0% 감소하여 위약의 33.8%에 비해 유의미한 개선을 보였다(p < 0.001). APG777을 투여받은 환자 중 66.9%가 EASI-75에 도달했으며, 이는 위약의 24.6%에 비해 유의미한 차이를 보였다(p < 0.001). APEX Part B는 APG777의 더 높은 용량을 시험하고 있으며, 이는 Part A의 최고 사분위수와 일치하는 평균 노출을 달성할 것으로 예상된다.APG777은 잘 견디며, 안전성 프로파일은 다.제제와 일관되게 나타났다.

치료로 인해 가려움증 완화가 빠르게 나타났으며, 1주 차에 통계적으로 유의미한 감소가 관찰되었다.

회사는 2026년 중반에 APEX Part B의 결과를 발표할 예정이며, 2026년에는 Phase 3 시험을 시작할 계획이다.

현재 회사는 2024년 12월 31일 기준으로 6억 8,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2028년 1분기까지 운영을 지원할 수 있는 자금이다.

현재 아포지쎄라퓨틱스는 아토피 피부염 치료를 위한 혁신적인 생물학적 제제를 개발하고 있으며, 향후 18개월 내에 여러 가치 창출 촉매를 보유하고 있다.

APG777은 아토피 피부염 시장에서 잠재적으로 최고의 치료제로 자리 잡을 가능성이 있다.



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미국증권거래소 공시팀