IDEAYA바이오사이언스(IDYA), 2026년, 혁신적인 암 치료제 개발의 새로운 전환점!

IDEAYA바이오사이언스(IDYA, IDEAYA Biosciences, Inc. )는 2026년 주요 기업 목표를 발표했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 11일, IDEAYA바이오사이언스가 2026년 주요 기업 목표에 대한 비즈니스 업데이트를 제공했다.
회사는 2026년 1월 12일 월요일에 열리는 제44회 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 이러한 업데이트를 발표할 예정이다.

이와 관련하여 회사는 IDE849, 즉 신경내분비암에서 단독 요법제로 사용되는 Phase 1 DLL3 TOP1 ADC와 유리멜라노마의 전이 전 및 전이 설정에서 사용되는 다로바세르티브의 네 가지 등록 시험을 진행할 계획을 검토할 예정이다.

2026년 기업 목표로는 유리멜라노마(UM)에서 다로바세르티브에 대한 다음과 같은 내용이 포함된다.
- 다로바세르티브와 크리조티닙 조합의 첫 번째 라인(1L) 환자에 대한 진행 무사 데이터(PFS)와 관련된 주요 결과는 2026년 1분기에 발표될 예정이다.

- 무작위 PFS 분석은 Phase 2b/3 시험의 의도 치료 인구에서 첫 130개의 PFS 사건을 기반으로 하며, 약 313명의 환자가 치료군과 대조군으로 2:1 비율로 무작위 배정되었다.

긍정적인 topline PFS 결과는 미국에서의 가속 승인 신청 가능성을 높일 것으로 예상된다.

- 다로바세르티브는 2026년 상반기까지 모든 단계의 유리멜라노마에서 세 개의 무작위 Phase 3 등록 시험에 포함될 예정이다.

- OptimUM-02(mUM) 시험은 2025년 12월 기준으로 437명의 환자 등록이 완료되었으며, 전체 생존(OS) 데이터는 1L HLA*A2-음성 mUM에 대한 전체 승인을 위한 신청을 지원할 것으로 기대된다.

- OptimUM-10(신보조요법) 시험은 2027년 상반기까지 약 450명의 환자를 등록할 예정이다.

- OptimUM-11(보조요법) 시험은 2026년 2분기에 Les Laboratoires Servier와 협력하여 시작될 예정이다.

- 현재 진행 중인 단일군 Phase 2 OptimUM-01 시험에서 다로바세르티브와 크리조티닙의 조합으로 약 80명의 HLA*A2-양성 mUM 환자를 2026년 2분기까지 등록 완료할 예정이다.

이 데이터는 미국 식품의약국(FDA) 및 NCCN/컴펜디아 목록에 대한 실제 증거 제출을 지원할 것으로 기대된다.

또한, IDE849(DLL3 TOP1 ADC)는 2026년 말까지 소세포폐암(SCLC) 및 신경내분비암(NEC)의 2차/내성 설정에서 단독 요법 등록 연구를 시작할 예정이다.

IDE034(B7H3/PTK7 이중 특이적 TOP1 ADC)는 2026년 1분기에 Phase 1 용량 상승 시험을 시작할 예정이다.

IDE161(PARG)은 2026년 2분기에 SCLC, NEC 및 기타 DLL3 과발현 고형 종양에서 IDE849와의 임상 조합 연구를 시작할 예정이다.

MTAP 경로와 관련하여 IDE397(MAT2A)은 2026년 의료 회의에서 MTAP 결실 요로상피암과의 Phase 1/2 조합 시험에서 업데이트된 데이터를 제공할 예정이다.

IDE892(PRMT5)는 2026년 1분기에 단독 요법 용량 상승 시험을 시작하여 2026년 2분기에 MTAP 결실 비소세포폐암(NSCLC)과의 조합 시험을 가능하게 할 예정이다.

2026년 말까지 CDKN2A를 표적으로 하는 최초의 클래스 프로그램에 대한 임상 시험 신약(IND) 신청서를 제출할 예정이다.

CDKN2A 후보를 통해 회사는 MTAP 결실 NSCLC 및 췌장관 선암에서 IDE892 및 IDE397와의 전량 소유 조합을 가능하게 할 계획이다.

2025년 9월 30일 기준으로 약 11억 달러의 현금, 현금성 자산 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2030년까지 현재 운영 계획을 지원할 것으로 예상된다.

다로바세르티브 상업 준비 활동은 미국 및 전 세계에서 회사의 파트너인 Servier와 함께 진행되고 있다.

회사는 특정 진술이 미래 예측 진술임을 밝히며, 여기에는 회사의 치료제의 잠재적 치료 이점, 임상 프로그램 업데이트의 시기 및 내용, 규제 업데이트 및 임상 시험 데이터 발표, 다로바세르티브의 가속 승인 신청 가능성 및 시기, UM의 모든 단계에서 다로바세르티브의 Phase 3 등록 시험의 시기, OS 데이터를 활용하여 다로바세르티브의 전체 승인 신청을 지원할 가능성 등이 포함된다.회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.

2025년 1월 12일, IDEAYA바이오사이언스의 사장 겸 CEO인 유지로 하타가 서명한 이 보고서는 증권거래법에 따라 요구되는 사항을 준수하여 작성되었다.

현재 IDEAYA바이오사이언스는 11억 달러의 현금 및 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2030년까지 운영 계획을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.

이러한 재무 상태는 회사의 연구 개발 및 임상 시험 진행에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀