알보젠코리아, 미국 FDA 승인 ADHD 치료제 국내 도입 추진

만 6~17세 환자 156명 대상 유효성·안전성 평가

[비욘드포스트 이순곤 기자] 알보젠코리아가 미국에서 시판 중인 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 국내 도입을 위해 제3상 가교임상시험을 진행한다.

알보젠코리아는 지난 6월 17일 식품의약품안전처로부터 시험약 'AK-D101'의 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 만 6~17세 한국인 ADHD 환자 156명을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 마련됐다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 국내 여러 의료기관에서 진행한다.
시험약의 성분인 빌록사진 서방형 제제는 미국 제약사 수퍼너스 파마슈티컬스가 개발했다. 미국에서는 '켈브리(Qelbree)'라는 제품명으로 판매되고 있으며, 2021년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6~17세 소아·청소년 ADHD 치료제로 처음 허가받았다. 이듬해 4월에는 성인 환자까지 사용 대상이 확대됐다.

국내 임상에는 서울대학교병원과 고려대학교 구로병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 한양대학교병원 연구진이 참여한다. 연구책임자는 서울대학교병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 맡는다. 김 교수는 "빌록사진은 기존 비자극성 치료제인 아토목세틴과 달리 노르에피네프린 재흡수 억제뿐 아니라 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분작용제 활성도 나타낸다"며 자극제 사용이 적절하지 않은 환자 등에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성이 있다고 설명했다.

알보젠코리아는 2027년 7월까지 임상시험 대상자를 모집하고, 시험 결과를 바탕으로 국내 허가 절차를 추진해 2030년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬은 지난해 5월 수퍼너스 파마슈티컬스와 독점 라이선스 계약을 체결하고 한국을 포함한 아시아 주요 국가의 허가·상업화 권리를 확보했다.
이욱세 알보젠코리아 대표는 "이번 임상은 알보젠코리아가 중추신경계(CNS) 치료 영역의 포트폴리오를 확대하고 국내 ADHD 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 과정"이라며 "국내 주요 의료기관 및 연구진과 협력해 임상과 향후 허가 절차를 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

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