GC녹십자엠에스, 개인용 혈당측정시스템 CE-IVDR 인증 획득

[비욘드포스트 김선영 기자] GC녹십자엠에스[142280]는 개인용 혈당측정시스템 ‘G300, G400’ 및 개인용 헤모글로빈측정시스템 ‘H400’이 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)은 존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화된 유럽의 체외진단 의료기기 규정이다.

IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 모든 회원국에 적용되고 있다. 금번 인증을 획득한 혈당측정기는 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-C 제품이다.

이번 IVDR 인증을 획득한 제품은 경쟁사의 제품과 달리 손잡이형 시험지를 사용하는 형태의 그립형 제품으로 사용자의 편의성이 매우 뛰어나다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “당사의 혈당품목은 주력 수출품목이자 세계에서 유일한 그립형 제품으로 금번 CE-IVDR 인증을 통해 유럽시장에 대한 안정적인 매출확대가 기대된다”고 밝혔다.

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