한미약품, 면역조절 항암 신약, 美 FDA에 임상1상 IND 신청

[비욘드포스트 김선영 기자] 한미약품[128940]은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 면역조절 항암 신약 'HM16390'의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성을 평가할 예정이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 IL-2 변이체로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역조절 항암 혁신신약이다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 새롭게 디자인한 변이체다. 한미약품의 '랩스커버리' 기술을 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화했다.

이 약물은 항암 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로, 기존 IL-2 제제와는 다른 수용체 결합력을 통해 항암 효능을 크게 향상시켰다. 흑색종, 대장암, 신장암, 췌장선암 등 다양한 암에서 효과를 보일 것으로 기대된다.

또한 HM16390은 현재 사용 중인 재조합 인간 IL-2(aldesleukin) 대비 안전성도 크게 개선됐다. Aldesleukin은 고용량 사용 시 심각한 부작용이 있어 사용이 제한적이지만, HM16390은 이러한 문제를 해결했다.

한미약품은 HM16390이 단독요법에서도 우수한 효과를 보이며, 면역관문 억제제와 병용 시 치료 효과가 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 특히 면역관문 억제제에 반응하지 않는 '차가운 종양'에서도 효과를 보일 수 있을 것으로 전망된다.

한미약품 관계자는 “항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독요법은 물론 면역관문 억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다”며 “기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

한편, HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로 선정되었다. 국가신약개발 사업은 정부가 제약바이오 기업, 학교, 연구소, 병원의 신약 개발을 지원하는 국가 R&D 사업이다.

ahae@beyondpost.co.kr