플리언트쎄라퓨틱스(PLRX), 임상시험 다음 단계 발표

플리언트쎄라퓨틱스(PLRX, PLIANT THERAPEUTICS, INC. )는 임상시험 다음 단계를 발표했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 플리언트쎄라퓨틱스가 임상시험의 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 헌장에 따라 외부 전문가 패널을 구성하여 진행 중인 BEACON-IPF 2b 임상시험의 비블라인드 데이터를 검토하기 시작했다.
이 패널은 폐 질환 및 생물통계학 분야의 세계적 전문가들로 구성되며, BEACON-IPF 임상시험에 대한 독립적인 권고를 플리언트에 제공할 예정이다.

이후 이 패널은 BEACON-IPF에 대한 합의 권고를 도출하기 위해 확대된 DSMB의 일원으로 활동할 예정이다.

외부 패널을 구성하기로 한 결정은 회사가 블라인드 데이터 검토를 통해 DSMB의 등록 중단 및 투여 중단 권고의 근거를 파악할 수 없었기 때문에 내려졌다.이 과정은 2주에서 4주 내에 마무리될 것으로 예상된다.
DSMB의 이전 권고에 따라 플리언트는 BEACON-IPF 임상시험의 등록 및 투여를 자발적으로 중단했다.

플리언트는 BEACON-IPF 2b 임상시험의 데이터 무결성을 유지하기 위해 블라인드를 유지하는 데 전념하고 있으며, 이를 통해 등록 임상시험으로서의 잠재력을 유지하고자 한다.

플리언트쎄라퓨틱스는 섬유증 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제의 발견 및 개발을 선도하는 후기 단계의 생물제약 회사이다.

플리언트의 주요 제품 후보인 bexotegrast(PLN-74809)는 비경구적, 소분자, 이중 선택적 αvß6 및 αvß1 인테그린 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 주요 적응증으로 개발되고 있다.

Bexotegrast는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약품청에서도 IPF에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

플리언트는 IPF에 대한 bexotegrast의 적응형 2b/3 임상시험인 BEACON-IPF를 시작했다.

또한, 플리언트는 고형 종양 치료를 위한 이중 선택적 αvß8 및 αvß1 인테그린 억제제인 PLN-101095의 1상 연구를 진행 중이다.

추가로, 플리언트는 근육 위축증을 타겟으로 하는 인테그린 α7ß1의 단클론 항체 작용제인 PLN-101325의 1상 연구를 위한 규제 승인을 받았다.

이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 '미래 예측 진술'로, 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 정의된다.

'할 수 있다', '할 것이다', '기대하다', '예상하다', '추정하다', '의도하다'와 같은 단어는 미래 사건, 조건 또는 상황을 참조하는 진술을 식별하기 위한 것이다.

이러한 진술은 회사, DSMB 및 외부 전문가 패널의 데이터 추가 검토 및 분석, BEACON-IPF에 대한 합의 권고 도출 가능성 및 그 시기, bexotegrast 및 BEACON-IPF 임상시험에 대한 회사의 현재 및 미래 계획을 포함한다.

이러한 진술은 미래 사건을 다루며 현재의 기대를 기반으로 하므로 다양한 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 플리언트쎄라퓨틱스의 실제 결과, 성과 또는 성취는 이 보도자료에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있다.

이러한 미래 예측 진술은 제품 후보의 개발 및 상용화와 관련된 위험, 진행 중인 또는 계획된 전임상 또는 임상 시험의 지연, 약물 개발 과정의 위험, 개발 비용 및 시기에 대한 추정의 정확성, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성과 관련된 위험을 포함한다.

이러한 위험은 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서의 '위험 요인' 및 '재무 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석' 섹션에서 논의된다.

추가 정보는 www.PliantRx.com을 방문하거나 소셜 미디어 X, LinkedIn, Facebook에서 확인할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀