사이언처홀딩스(SCNX), FDA로부터 SCN-102 승인받아

사이언처홀딩스(SCNX, Scienture Holdings, Inc. )는 FDA로부터 SCN-102를 승인받았다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이언처홀딩스가 자사의 제품 SCN-102에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했다. 이 제품은 ArbliTM(로사르탄 칼륨) 경구 현탁액으로 출시될 예정이다.
2024년 로사르탄 칼륨의 글로벌 시장 규모는 약 15억 달러에 달했다. 2025년 3월 18일, 사이언처홀딩스는 자회사인 사이언처 LLC가 개발 중인 제품 중 하나인 ArbliTM의 FDA 승인을 발표했다.

ArbliTM은 6세 이상의 고혈압 환자 치료, 고혈압 및 좌심실 비대 환자의 뇌졸중 위험 감소, 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신병증 치료를 위해 설계됐다. ArbliTM은 미국 시장에서 FDA 승인을 받은 최초의 사용 준비가 완료된 경구 액체 로사르탄이다.

ArbliTM은 로사르탄의 새로운 독점 제형으로, 경구 액체 옵션을 필요로 하거나 선호하는 환자에게 맞춤형 접근을 제공한다. 적절한 용량 조절이 용이하고 안전하며 효과적이며, FDA 승인 제품으로서 품질 보증을 제공한다. ArbliTM은 환자에게 안전하고 편리한 액체 제형 옵션을 제공하며, 정제를 분쇄하여 조제하는 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 해결한다.
ArbliTM은 미국 특허청(USPTO)에서 두 개의 특허를 보유하고 있으며, FDA 오렌지북에 등재될 예정이다. 로사르탄은 고혈압 치료를 위한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 분류되며, 이 적응증에 대해 가장 많이 처방되는 분자 중 하나이다. 현재 시장에 있는 로사르탄 제품은 경구 고형제로만 제공되며, 액체 제형으로 조제할 수 있다.

ArbliTM은 조제가 필요 없는 최초의 로사르탄 액체 제형으로, 용량이 줄어들고 실온에서 장기간 보관할 수 있는 장점을 가진다. IQVIA 데이터에 따르면 2024년 12월 기준 로사르탄의 연간 총 매출은 약 2억 9,200만 달러이며, 처방량은 6,800만 건에 달한다.

사이언처 LLC의 CEO인 샹카르 하리하란은 "ArbliTM의 승인은 독특하고 소외된 환자 요구를 충족하는 고부가가치 제품 개발에 대한 우리의 깊은 헌신을 보여준다. 많은 환자들이 안전하고 효과적인 사용 준비가 완료된 경구 액체 로사르탄 제형의 혜택을 받을 수 있다"고 말했다.

사이언처 LLC의 사장인 나라심한 마니는 "우리는 로사르탄을 포함한 혁신적인 치료 옵션인 ArbliTM를 시장에 출시하게 되어 기쁘다. 2025년 3분기부터 미국에서 환자들에게 ArbliTM을 제공할 예정이다"라고 밝혔다.

사이언처홀딩스의 이사회 의장인 수렌 아자라푸는 "이번 발표는 사이언처 LLC가 결합된 회사와 주주들에게 제공하는 가치를 명확히 보여주는 매우 흥미로운 소식이다"라고 말했다. ArbliTM은 FDA에 의해 승인된 최초이자 유일한 로사르탄 경구 액체 제형으로, 165mL 용량의 페퍼민트 맛 현탁액으로 제공되며, 실온에서 18개월의 유통기한이 승인됐다. 24개월 안정성 데이터가 FDA에 제출되면, 제품의 유통기한은 실온에서 24개월로 연장될 것으로 예상된다.

ArbliTM은 고혈압 치료를 위한 안지오텐신 II 수용체 차단제로, 6세 이상의 성인과 어린이의 고혈압 치료에 사용된다. 고혈압 치료는 심혈관 사건의 위험을 줄이는 데 기여한다. ArbliTM은 임신 중에는 복용하지 말아야 하며, 알리스키렌과 함께 사용하지 말아야 한다. 가장 일반적인 부작용으로는 어지러움, 상기도 감염, 비강 혼잡, 요통 등이 있다.

사이언처홀딩스는 자회사인 사이언처 LLC와 인테그라 파마 솔루션 LLC를 통해 환자, 의사 및 간병인에게 고부가가치의 혁신적인 전문 제품을 제공하는 종합 제약 제품 회사이다. 사이언처 LLC는 독특한 전문 제품을 개발하고 시장에 출시하는 데 열정을 가진 고도로 경험이 풍부한 산업 전문가 팀으로 구성되어 있다. 사이언처의 개발 자산은 다양한 치료 분야와 적응증을 포함하며, 다양한 시장 세그먼트와 채널을 대상으로 한다.자세한 정보는 www.scienture.com을 방문하면 확인할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀