베라스템(VSTM, Verastem, Inc. )은 파트너 젠플리트가 중국에서 진행한 GFH375(VS-7375) 1상 연구의 업데이트된 데이터를 발표했다.
2일 미국 증권거래위원회에 따르면 베라스템 온콜로지(나스닥: VSTM)는 RAS/MAPK 경로에 의해 유도된 암 환자들을 위한 새로운 약물 개발에 전념하는 생명공학 회사로, 2025년 6월 2일에 GFH375(미국에서 VS-7375로 알려짐)의 1상/2a 임상 시험에서의 용량 증가 단계에 대한 긍정적인 업데이트 데이터를 발표했다.
2025년 5월 16일 기준으로, 췌장관 선암(PDAC) 환자 23명과 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 12명이 각각 52%와 42%의 전체 반응률(ORR)을 달성했다.
업데이트된 데이터는 베라스템의 파트너인 젠플리트가 2025년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 신속 구두 발표로 발표했다.
젠플리트는 중국에서 진행된 연구의 1상 부분에 62명의 환자가 등록되었으며, 이들은 매일 100mg에서 900mg의 경구 용량을 받았다.
연구에서 98%의 환자가 전이성 질환을 앓고 있었고, 75%는 2회 이상의 이전 치료를 받았다.
2025년 5월 16일 데이터 마감 기준으로, 400mg 또는 600mg의 일일 용량을 받은 PDAC 환자 23명과 NSCLC 환자 12명은 각각 52%와 42%의 ORR을 달성했으며, PDAC 환자는 100%의 질병 조절률(DCR)을, NSCLC 환자는 83%의 DCR을 기록했다.
2025년 3월 31일 기준으로, 젠플리트는 모든 용량 수준(100-900mg QD)에서 용량 제한 독성(DLTs)이 관찰되지 않았으며, 치료 관련 부작용(TRAEs)은 대부분 1/2등급이었다.보고했다.
20% 이상의 환자에서 발생한 가장 일반적인 TRAEs는 설사, 메스꺼움, 구토, 빈혈이었다.
3등급 이상의 TRAEs는 주로 호중구 수 감소(8%)와 설사(5%)로 구성되었으며, TRAE 관련 사망자는 보고되지 않았다.
베라스템은 미국에서 VS-7375의 1상/2a 연구를 진행할 예정이며, 글로벌 확장 가능성을 고려하고 있다.
이 연구는 고급 KRAS G12D 변이 고형 종양 환자에서 VS-7375의 안전성과 효능을 평가할 것이다.
400mg의 시작 용량은 젠플리트 연구의 초기 데이터에서 확인된 용량을 기반으로 하여 시험의 진행을 가속화하기 위해 설정되었다.
베라스템은 젠플리트 연구에서 반응이 관찰된 수준에서 용량을 증가시킬 계획이며, 2a 단계에서 VS-7375의 효능과 안전성을 단독 요법 및 병용 요법으로 평가할 예정이다.
베라스템은 2025년 6월 2일 오전 11시 CDT에 투자자 웹캐스트를 개최하여 RAMP 205 업데이트 데이터와 중국 연구에서의 VS-7375 프로그램에 대한 업데이트 데이터를 검토할 예정이다.이 이벤트에는 베라스템의 경영진과 주요 의견 리더들이 참여할 예정이다.
베라스템의 재무 상태는 현재 긍정적인 업데이트 데이터와 함께 임상 시험의 진행 상황에 따라 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
그러나 임상 시험의 결과와 상용화 가능성에 대한 불확실성이 여전히 존재하므로 투자자들은 신중한 접근이 필요하다.
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미국증권거래소 공시팀
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