칼비스타파마슈티컬스(KALV), EKTERLY® FDA 승인 발표

칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 EKTERLY®가 FDA 승인을 발표했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 7월 7일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EKTERLY®(세베트랄스타트)의 승인을 받았다.
EKTERLY는 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 유전성 혈관부종(HAE) 급성 발작 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 즉시 치료제이다.

이 치료제는 HAE 환자들이 증상이 시작되는 즉시 치료할 수 있도록 하여, 환자들에게 더 큰 독립성과 질병 관리에 대한 통제를 제공할 수 있다.

칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "EKTERLY의 FDA 승인은 HAE 환자들에게 중요한 순간이다. 이 치료제는 환자들이 증상이 시작되는 즉시 치료할 수 있도록 해준다. 우리는 HAE 커뮤니티에 대한 깊은 헌신을 가지고 있으며, EKTERLY가 HAE의 기초 치료제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다.
EKTERLY의 승인 근거는 20개국 66개 임상 사이트에서 136명의 HAE 환자를 대상으로 진행된 KONFIDENT 임상 시험의 데이터에 기반하고 있다. 이 시험에서 EKTERLY는 위약보다 증상 완화, 발작 강도 감소 및 발작 해결에서 유의미하게 빠른 결과를 보였으며, 안전성 프로필도 위약과 유사하게 잘 견디는 것으로 나타났다.

EKTERLY는 즉시 미국에서 출시되며, 의사들은 오늘부터 처방을 시작할 수 있다. 칼비스타는 환자 지원 프로그램인 KalVista Cares™를 통해 보험 적용 안내, 접근 지원 및 치료 여정 전반에 걸쳐 지속적인 도움을 제공할 예정이다.

EKTERLY는 HAE 치료의 기초 치료제로 자리 잡을 가능성이 있으며, 현재 2세에서 11세 아동에 대한 사용을 탐색하는 연구와 주요 글로벌 시장에서의 여러 규제 신청이 진행 중이다. EKTERLY의 가격은 1회 투여당 16,720달러로, 현재의 브랜드 제품과 유사한 수준이다.

이 치료제는 모든 유형의 HAE 발작에 효과적이며, 예방 요법과 관계없이 사용 가능하다. 칼비스타는 EKTERLY의 상업적 성공을 위해 1,000명의 알레르기 및 면역학 전문가와의 관계를 구축하고 있으며, 환자 인식 제고를 위한 이메일 캠페인과 환자 연설 프로그램을 진행할 예정이다. EKTERLY는 HAE 치료의 표준이 될 가능성이 높다.



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미국증권거래소 공시팀