셀큐이티(CELC), VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 와일드타입 집단의 무진행 생존기간 개선 발표

셀큐이티(CELC, Celcuity Inc. )는 VIKTORIA-1 임상시험에서 PIK3CA 와일드타입 집단의 무진행 생존기간이 개선됐다고 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 28일, 셀큐이티는 PIK3CA 와일드타입 집단의 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 임상시험은 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성, PIK3CA 와일드타입의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 gedatolisib와 fulvestrant를 palbociclib와 함께 또는 없이 비교 평가했다.

시험 결과, gedatolisib와 palbociclib, fulvestrant의 조합(‘gedatolisib 트리플’)은 fulvestrant에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 감소시켰으며, 위험비(HR)는 0.24(95% 신뢰구간 [CI] 0.17-0.35; p<0.0001)로 나타났다.

무진행 생존기간(mPFS)은 gedatolisib 트리플에서 9.3개월, fulvestrant에서 2.0개월로, 7.3개월의 개선이 있었다.
또한, gedatolisib와 fulvestrant의 조합(‘gedatolisib 더블’)도 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시켰으며, HR은 0.33(95% CI 0.24-0.48; p<0.0001)로 나타났다.

mPFS는 gedatolisib 더블에서 7.4개월, fulvestrant에서 2.0개월로, 5.4개월의 개선이 있었다.

VIKTORIA-1 PIK3CA 와일드타입 집단의 주요 효능 데이터는 HR+/HER2- 진행성 유방암의 약물 개발 역사에서 여러 새로운 이정표를 세웠다.

gedatolisib 트리플과 더블의 치료 관련 부작용으로 인한 치료 중단율은 셀큐이티의 1상 시험 Arm D에서 관찰된 것보다 낮았으며, 현재 승인된 HR+/HER2- 유방암의 약물 조합에 대한 3상 시험에서도 낮았다.

또한, gedatolisib 트리플과 더블은 1상 시험에서 관찰된 것보다 더 나은 내약성을 보였으며, 고혈당증 및 구내염 발생률이 낮았다.

VIKTORIA-1 임상시험의 PIK3CA 와일드타입 집단의 전체 데이터는 올해 말 예정된 의학 회의에서 발표될 예정이다.

셀큐이티는 2025년 4분기에 gedatolisib에 대한 신약 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.

VIKTORIA-1 PIK3CA 변이 집단의 주요 데이터는 2025년 말까지 발표될 예정이다.

셀큐이티의 경영진은 2025년 7월 28일 오전 8시(동부 표준시)에 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

셀큐이티는 임상 단계의 생명공학 회사로, 여러 고형 종양 적응증에 대한 표적 치료제를 개발하고 있다.

현재 진행 중인 임상 시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있다.셀큐이티는 미니애폴리스를 본사로 두고 있다.



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미국증권거래소 공시팀