IO바이오테크(IOBT), Cylembio®의 3상 임상시험 결과 발표

IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 Cylembio®의 3상 임상시험 결과를 발표했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2025년 8월 11일, Cylembio®와 pembrolizumab의 조합이 진행성 흑색종 환자에서 무진행 생존기간(PFS)을 개선했다고 발표했다.
이 임상시험은 407명의 환자를 대상으로 진행되었으며, Cylembio와 pembrolizumab의 조합이 pembrolizumab 단독 치료에 비해 19.4개월의 중앙 무진행 생존기간(mPFS)을 기록한 반면, pembrolizumab 단독 치료는 11.0개월에 그쳤다.

이 연구의 주요 목표인 통계적 유의성 기준인 p=0.045에 근접했으나, p=0.056으로 아쉽게도 통계적 유의성을 달성하지 못했다.이 연구에서 PD-L1 음성 종양을 가진 환자들에 대한 효과도 두드러졌다.

Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료를 받은 환자들은 16.6개월의 mPFS를 기록했으며, 이는 pembrolizumab 단독 치료의 3.0개월과 비교된다.
또한, 사전 치료가 없는 환자들(n=371)에서 Cylembio와 pembrolizumab의 조합 치료는 24.8개월의 mPFS를 달성했다.

Cylembio와 pembrolizumab의 조합은 잘 견뎌졌으며, 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.

주사 부위 반응이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, Cylembio와 pembrolizumab 조합 치료를 받은 환자의 56%가 이러한 반응을 보고했다.

IO바이오테크는 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 통해 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

회사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 2억 8,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 운영 자본 요구를 충족할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

현재 IO바이오테크는 Cylembio의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 진행 중이며, 향후 임상 결과를 더 자세히 발표할 예정이다.

회사의 재무 상태는 2025년 6월 30일 기준으로 2억 8,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 7월 4일 유럽투자은행(EIB)으로부터 1억 1,250만 유로의 대출을 추가로 확보했다.



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미국증권거래소 공시팀